【体外诊断试剂】关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知 国食药监械[2007]240号

关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知国食药监械[2007]240号2011-04-01各
关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知
国食药监械[2007]240号
2011-04-01 
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(国食药监械〔2007〕229号)已于2007年4月19日发布,2007年6月1日施行。为指导体外诊断试剂的临床研究及说明书编写工作,国家局组织制定了《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》。现予印发,请参照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○七年四月二十八日
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