GB-T16886.17-2005医疗器械生物学评价 第17部分:可沥滤物允许限量的建立

标准简介GB/T 16886的本部分规定了医疗器械可沥滤物允许限量的确定方法,其目的是获得标准的运用及未建立标准的限量的适当评估。

 标准简介

GB/T 16886的本部分规定了医疗器械可沥滤物允许限量的确定方法,其目的是获得标准的运用及未建立标准的限量的适当评估。本部分描述了一个系统过程,通过该过程,医疗器械中毒害物质产生的确定风险(risks)被量化。本部分不适用不与病人接触的器械(如体外诊断器械)。本部分不涉及不是来源于器械接触的某些化学物质,如食物、水、空气。
英文名称: Biological evaluation of medical devices-Part 17:Estabilishment of allowable limits for leachable substances
中标分类: 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
ICS分类:  医药卫生技术>>11.100实验室医学
采标情况: ISO 10993-17:2002,IDT
发布部门: 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国家标准化管理委员会
发布日期: 2005-11-04
实施日期: 2006-04-01
首发日期: 2005-11-04
提出单位: 国家食品药品监督管理局
 归口单位: 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
主管部门: 国家食品药品监督管理局
起草单位: 国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
起草人: 王科镭、王昕、由少华、朱雪涛、黄经春
计划单号: 20022085-T-464
页数: 16开, 页数:24, 字数:39千字
出版社: 中国标准出版社
书号: 155066.1-27327
出版日期: 2006-03-16
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