GB-T16886.12-2005医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品

标准简介GB/T 16886的本部分规定了医疗器械在按照GB/T 16886其他部分规定的生物学系统进行试验时,所要遵循的样品制备和参照样品

 标准简介

GB/T 16886的本部分规定了医疗器械在按照GB/T 16886其他部分规定的生物学系统进行试验时,所要遵循的样品制备和参照样品的选择要求,并给出了步骤指南。本部分具体提出了:——试验材料选择;——从器械上选取有代表性的部分;——试验样品制备;——试验对照;——参照样品的选择要求——浸提液制备。应慎重评价本部分对可吸收性材料、原位聚合材料、组织工程医用制品和生物来源材料的适用性。
英文名称: Biological evaluation of medical devices-Part 12:Sample preparation and reference materials
 替代情况: GB/T 16886.12-2000
中标分类: 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
 ICS分类:  11.110
采标情况: ISO 10993-12:2002,IDT
发布部门: 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期: 2005-03-23
实施日期: 2005-12-01
首发日期: 2000-12-18
提出单位: 国家食品药品监督管理局
归口单位: 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
主管部门: 国家食品药品监督管理局
起草单位: 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
起草人: 黄经春、由少华、朱雪涛、王科镭、王昕
页数: 16开, 页数:14, 字数:27千字
出版社: 中国标准出版社
书号: 155066.1-23397
出版日期: 2005-12-01
分享给身边的朋友
资讯推荐
困扰女性的更年期问题迎来转机,解决之道就是人工卵巢

困扰女性的更年期问题迎来转机,解决之道就是人工卵巢

CFDA飞检:保持沉默也没用,微信、QQ群都是证据

CFDA飞检:保持沉默也没用,微信、QQ群都是证据

北京各大医院启动“神药”监控,每家不少于15个品种

北京各大医院启动“神药”监控,每家不少于15个品种

数字医疗产业迎利好,产业联盟成“助推器”

数字医疗产业迎利好,产业联盟成“助推器”

可重复使用的血糖传感器,为手机测血糖带来新思路

可重复使用的血糖传感器,为手机测血糖带来新思路

资讯排行