GB-T16886.12-2005医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品

标准简介GB/T 16886的本部分规定了医疗器械在按照GB/T 16886其他部分规定的生物学系统进行试验时,所要遵循的样品制备和参照样品
 标准简介
GB/T 16886的本部分规定了医疗器械在按照GB/T 16886其他部分规定的生物学系统进行试验时,所要遵循的样品制备和参照样品的选择要求,并给出了步骤指南。本部分具体提出了:——试验材料选择;——从器械上选取有代表性的部分;——试验样品制备;——试验对照;——参照样品的选择要求——浸提液制备。应慎重评价本部分对可吸收性材料、原位聚合材料、组织工程医用制品和生物来源材料的适用性。
英文名称: Biological evaluation of medical devices-Part 12:Sample preparation and reference materials
 替代情况: GB/T 16886.12-2000
中标分类: 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
 ICS分类:  11.110
采标情况: ISO 10993-12:2002,IDT
发布部门: 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期: 2005-03-23
实施日期: 2005-12-01
*日期: 2000-12-18
提出单位: 国家食品药品监督管理局
归口单位: 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
主管部门: 国家食品药品监督管理局
起草单位: 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
起草人: 黄经春、由少华、朱雪涛、王科镭、王昕
页数: 16开, 页数:14, 字数:27千字
出版社: 中国标准出版社
书号: 155066.1-23397
出版日期: 2005-12-01
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