GB-T16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验

标准简介本标准规定了下列试验方法: a) 评价器械及其组成材料潜在刺激作用的试验方法; b) 评价器械及其组成材料潜在致敏作用
 标准简介
本标准规定了下列试验方法: a) 评价器械及其组成材料潜在刺激作用的试验方法; b) 评价器械及其组成材料潜在致敏作用的试验方法; GB/T 16886.1-ISO 10993-1中规定的大部分种类和机体接触方式的器械均推荐这些试验方法,可根据器械的实际应用选择本标准所列出的试验。本标准还规定了与上述试验有关的材料制备要求。
英文名称: Biological evaluation of medical devices-Part 10:Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity
替代情况: GB/T 16886.10-2000
 中标分类: 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
ICS分类:  医药卫生技术>>11.040医疗设备
采标情况: IDT ISO 10993-10:2002
发布部门: 国家食品药品监督管理局
发布日期: 2005-03-23
实施日期: 2005-12-01
首发日期: 2000-12-18
提出单位: 国家食品药品监督管理局
 归口单位: 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
主管部门: 国家食品药品监督管理局
起草单位: 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
起草人: 由少华、钱承玉、朱雪涛、黄经春、王听、王科镭
页数: 44页
出版社: 中国标准出版社
书号: 155066.1-23396
出版日期: 2005-12-01
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