GBT214152008体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性

标准简介本标准规定了对以建立或确认测量正确度为目的的校准品和控制物质赋值的计量学溯源性进行确认的方法。校准品和控制物质由
 标准简介
本标准规定了对以建立或确认测量正确度为目的的校准品和控制物质赋值的计量学溯源性进行确认的方法。校准品和控制物质由制造商提供,作为体外诊断医疗器械的一部分或与其一起使用。由国际公认的参考测量系统或国际公认的约定参考测量系统赋值的、已证实具有互换性的室间质量评价样品适用于本标准。 本标准等同采用ISO17511:2003《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质 
赋值的计量学溯源性》。
英文名称: In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
中标分类: 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备
ICS分类:  医药卫生技术>>11.100实验室医学
采标情况: IDT ISO 17511:2003
发布部门: 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期: 2008-01-22
实施日期: 2008-09-01
首发日期: 2008-01-22
提出单位: 国家食品药品监督管理局
归口单位: 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
主管部门: 国家食品药品监督管理局
起草单位: 北京市医疗器械检验所、罗氏诊断公司
起草人: 丛玉隆、冯仁丰、张新梅、胡冬梅、陶源、康娟
计划单号: 20051179-T-464
页数: 23页
出版社: 中国标准出版社
书号: 155066·1-31185
出版日期: 2008-04-01
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