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GBT 18990-2008促黄体生成素检测试纸(胶体金免疫层析法)

主题 注册标准发于[03-18 17:05]    浏览次数:8
 标准简介
本标准代替GB/T 18990.1~GB/T 18990.3-2003 《黄体生成素(LH)检测试纸》。 
本标准规定了促黄体生成素检测试纸的术语和定义、技术要求、试验方法、检验和判定、包装、标志和使用说明书、运输和贮存。 
本标准适用于通过胶体金免疫层析法原理测定妇女尿液中LH水平,以预测排卵时间,用于指导育龄妇女选择最佳受孕时机或指导安全期避孕的促黄体生成素检测试纸。 
本标准与GB/T 18990.1~GB/T 18990.3-2003 相比,主要变化内容如下: 
———将原标准第1部分~第3部分整合修订为一个标准; 
———按《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)中的相关要求修改产品名称; 
———修改了术语和定义; 
———增加了“物理性状”的技术要求和试验方法; 
———修改了“临界值”的技术要求和试验方法; 
———删去“特异性”要求中“与HCG 的交叉反应”; 
———修改了“重复性”的技术要求和试验方法; 
———修改了“稳定性”的技术要求和试验方法; 
———增加了“批间差”的技术要求和试验方法。
英文名称: Luteinizing hormone(LH)test strip(Colloidal gold immunochromatographic assay)
替代情况: 替代GB/T 18990.1-2003;GB/T 18990.2-2003;GB/T 18990.3-2003
中标分类: 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备
ICS分类:  医药卫生技术>>11.100实验室医学
发布部门: 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期: 2003-03-05
实施日期: 2009-10-01
首发日期: 2003-03-05
提出单位: 国家食品药品监督管理局
归口单位: 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
主管部门: 国家食品药品监督管理局
起草单位: 昆明云大生物技术有限公司、北京市医疗器械检验所
起草人: 马岚、张新梅、周剑雷、邓双胜、赵力生
计划单号: 20060634-T-464
页数: 12页
出版社: 中国标准出版社
出版日期: 2009-10-01
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