GBT16886.3-2008医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

标准简介GB/T 16886的本部分规定了以下生物学方面的医疗器械危害识别策略和试验: 遗传毒性, 致癌性和生殖和发育毒性。 GB/T 16
 标准简介
GB/T 16886的本部分规定了以下生物学方面的医疗器械危害识别策略和试验: 遗传毒性, 致癌性和生殖和发育毒性。 GB/T 16886的本部分适用于评价被认定有潜在遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械。 本部分代替GB/T16886.3—1997《医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》。 
本部分与GB/T16886.3—1997相比主要变化如下: 
———第4章中修改补充了“4.1总则”。增加了“4.2试验策略”,给出了两种体外遗传毒性试验方案和体内试验方案。修改了“样品制备”和“试验方法”; 
———第5章中修改了“5.1总则”。增加了“5.2试验策略”,给出了致癌性试验中应考虑的问题。修改了“样品制备”和“试验方法”; 
———第6章中修改了“6.1总则”。增加了“6.2试验策略”,并修改了“样品制备”和“试验方法”; 
———增加了附录A、附录B和附录C。
英文名称: Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity carcinogenicity and reproductive toxicity
替代情况: 替代GB/T 16886.3-1997
中标分类: 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
ICS分类:  医药卫生技术>>11.100实验室医学
采标情况: IDT ISO 10993-3:2003
发布部门: 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期: 2008-01-22
实施日期: 2008-09-01
首发日期: 1997-06-26
提出单位: 国家食品药品监督管理局
归口单位: 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
主管部门: 国家食品药品监督管理局
起草单位: 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
起草人: 朱雪涛、由少华、王科镭、王昕、黄经春
计划单号: 20064630-T-464
页数: 17页
出版社: 中国标准出版社
书号: 155066·1-31079
出版日期: 2008-04-01
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