GBT16175-2008医用有机硅材料生物学评价实验方法

标准简介本标准规定了医用有机硅材料的生物学评价试验方法。本标准适用于医用有机硅材料的生物学评价。 本标准代替GB/Tl6
 标准简介
本标准规定了医用有机硅材料的生物学评价试验方法。 
本标准适用于医用有机硅材料的生物学评价。 本标准代替GB/Tl6175—1996《医用有机硅材料生物学评价试验方法》。本次修订按GB/T16886《医疗器械生物学评价》对标准内容进行了修改和调整。 
本标准与GB/T16175—1996的主要差异如下: 
———增加了规范性引用文件; 
———试验选择指南改为评价与试验选择,取消了试验选择表; 
———修改了材料浸提液制备方法,取消了供试品表面积或重量与浸提介质比例表; 
———修改了细胞毒性试验,包括浸提液和直接接触试验; 
———过敏试验修改为迟发型超敏反应试验,增加了封闭贴敷迟发型超敏反应试验; 
———将皮内刺激试验、原发性皮肤刺激试验和眼刺激试验整合为刺激试验,包括皮肤刺激试验、眼刺激试验和皮内反应试验。取消了口腔黏膜刺激试验; 
———增加了亚急性(亚慢性)和慢性全身毒性试验; 
———增加了遗传毒性试验,包括鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验)、小鼠淋巴瘤细胞突变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验; 
———修改了植入试验,增加了皮下和骨植入试验; 
———增加了附录B遗传毒性试验用试剂制备。
英文名称: Biological evaluation test methods for medical organic silicon materials
替代情况: 替代GB/T 16175-1996
中标分类: 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
 ICS分类:  医药卫生技术>>11.100实验室医学
发布部门: 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期: 2008-01-22
实施日期: 2008-09-01
首发日期: 1996-03-07
提出单位: 国家食品药品监督管理局
 归口单位: 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
主管部门: 国家食品药品监督管理局
起草单位: 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
起草人: 由少华、孙皎、朱雪涛、黄晢玮、黄经春、王昕、侯丽、曾冬明
计划单号: 20030575-T-464
页数: 36页
出版社: 中国标准出版社
书号: 155066·1-31078
出版日期: 2008-04-01
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