GBT152142008超声诊断设备可靠性试验要求和方法

标准简介本标准代替GB/T 15214-1994 《医用B型超声诊断设备可靠性试验要求和方法》。本标准规定了超声诊断设备可靠性试验的基本
 标准简介
本标准代替GB/T 15214-1994 《医用B型超声诊断设备可靠性试验要求和方法》。 
本标准规定了超声诊断设备可靠性试验的基本要求和试验方法,并提供了可靠性试验的统计试验方案和参数估计的方法。 
本标准适用于失效规律服从指数分布的超声诊断设备的可靠性试验。 
本标准与GB/T 15214-1994 相比主要变化如下: 
———由于本标准适用于所有超声诊断设备,故去掉了标准名称中的“医用B型”; 
———补充了一些说明性的文字; 
———增加了2个规范性引用文件; 
———根据GB/T 3187和GB/T 3358,规范了部分名词术语:判决风险、使用方风险和生产方风险,并增加了英文术语,增加了一个名词术语:实验室可靠性试验;
———补充了α=β=30%的试验方案; 
———修改补充了“4.3 试验方案的选择”; 
———补充了相关的表格:定时截尾试验方案5∶9和截尾序贯试验方案4∶9; 
———补充了置信水平犆=40%时的置信限因子; 
———更正了相关表格中的一些数字错误; 
———将相关表格中的小数点后的有效位统一为4位。 
英文名称: Requirements and methods of reliability test for ultrasonic diagnostic equipment
替代情况: 替代GB/T 15214-1994
中标分类: 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C41医用超声、激光、高频仪器设备
ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.50射线照相设备
发布部门: 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期: 1994-09-24
实施日期: 2009-10-01
首发日期: 1994-09-24
提出单位: 国家食品药品监督管理局
 归口单位: 全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)和医用超声设备标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 2)
主管部门: 国家食品药品监督管理局
起草单位: 国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心
起草人: 蒋时霖
计划单号: 20065199-T-464
页数: 24页
出版社: 中国标准出版社
书号: 155066·1-35650
出版日期: 2009-03-01
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