【 有源产品】关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知(国食药监械[2003]222号)

关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知国食药监械[2003]222号2007-05-09各省、自治区、直辖市药品监督管理局:  为规
 关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知
国食药监械[2003]222号
2007-05-09 
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
 
  为规范高强超声聚焦治疗器械的监督管理,促进该产品的健康发展,2002年12月10—11日由国家食品药品监督管理局组织牵头,邀请临床、工程方面的专家和有关制造商参加,在北京召开了关于高强超声聚焦治疗机的专题研讨会。经过与会代表研究和充分的讨论,制订了《高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定》、《高强超声聚焦治疗机产品标准中必须包括的技术要求》、《高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容》和《高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法》4项技术要求,并广泛征求了意见,现将该4项技术要求印发你们,请相关单位遵照执行。
 
  特此通知
 
  附件:1.高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定
     2.高强超声聚焦治疗机产品标准必须包括的技术要求 
     3.高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容 
     4.高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法
 
                                                       国家食品药品监督管理局 
                                                    二○○三年八月二十六日
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