【无源产品】牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则 2011-04-12

牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导牙科种植体(系统)的产品注册申报资料撰写和技术审评。本指导原则
 牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导牙科种植体(系统)的产品注册申报资料撰写和技术审评。

本指导原则是对牙科种植体(系统)的一般要求,生产企业应当依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化,并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。

本指导原则是对生产企业和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应当在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
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