【无源产品】关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知 (国食药监械[2007]345号)

关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知国食药监械[2007]345号2007-06-27各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监
 关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知
国食药监械[2007]345号
2007-06-27 
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

    为规范医疗器械生物学评价和审查工作,我局组织制定了《医疗器械生物学评价和审查指南》。现印发给你们,请参照执行,并将有关事项通知如下:

    一、申请涉及生物学评价的产品注册的企业,可提供生物学评价报告(含支持性文件)代替产品注册检验报告中的生物学试验部分,或进行全项生物学试验。

    二、国外企业提供的医疗器械生物学评价报告中含有生物学试验报告的,企业应提供生物学试验室所在国的GLP证明。


附件:1.医疗器械生物学评价和审查指南
   2.《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年六月十五日
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