关于批准发布YY0334-2002《硅橡胶外科植入物通用要求》等两项医疗器械行业标准第1号修改单的公告(第34号)(2013年10月08日 发布)

国家食品药品监督管理总局公  告2013年 第34号关于批准发布YY0334-2002《硅橡胶外科植入物通用要求》等两项医疗器械行业标准
 国家食品药品监督管理总局
公  告

2013年 第34号

关于批准发布YY0334-2002《硅橡胶外科植入物
通用要求》等两项医疗器械行业标准
第1号修改单的公告

  YY0334-2002《硅橡胶外科植入物通用要求》和YY0314-2007《一次性使用人体静脉血样采集容器》两项医疗器械行业标准第1号修改单已经审查通过,现予以公布。修改单自公布之日起实施。

  特此公告。


附件:1.YY0334-2002《硅橡胶外科植入物通用要求》行业标准第1号修改单
2.YY0314-2007《一次性使用人体静脉血样采集容器》行业标准第1号修改单


国家食品药品监督管理总局
2013年10月8日

 

附件1
YY0334-2002《硅橡胶外科植入物通用要求》
行业标准第1号修改单

  5.4.5紫外吸收
当按附录F试验时,在220nm~340nm波长范围吸收值不超过0.4。
条文下增加注释:
注:本条款不适用于配方中含芳香族取代基的硅橡胶外科植入物,比如乳房植入体所用硅橡胶。但建议对该类产品应进行芳香族取代物溶出性能的安全性评价。


附件2
YY0314-2007《一次性使用人体静脉血样
采集容器》行业标准第1号修改单


一、9.2条增加条注:
注:在当前技术水平下,真空采血管在使用中容器内部与病人血流之间有直接接触的可能。
二、附录NA(资料性附录)
公式NA.1中的98修改为102。

分送:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,总局医疗器械标准管理中心、药品认证管理中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心。

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