【无源产品】关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告 国食药监械[2006]407号

关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告国食药监械[2006]407号2007-05-09  为防止牛海绵状脑病(以下简称疯牛病)
 关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告
国食药监械[2006]407号
2007-05-09 
  为防止牛海绵状脑病(以下简称疯牛病)通过使用医疗器械途径传入我国,国家药品监督管理局曾于2002年3月22日发布《关于禁止从发生疯牛病的国家或者地区进口和销售含有牛羊组织的医疗器械产品的公告》(国药监械〔2002〕112号),对含有牛羊组织的医疗器械产品进口和销售问题作出了规定。为进一步明确含有牛、羊源性材料医疗器械的注册,现对有关事宜公告如下:
 
  一、直接作用于人体的医疗器械: 
  (一)凡产品中含有来自于发生疯牛病国家或地区(以下简称疯牛病疫情国家或地区)的牛、羊源性材料的,注册申请不予受理。 
  (二)产品中含有牛、羊源性材料,所含牛、羊源性材料并非来自于疯牛病疫情国家或地区,但产品实际生产场地在疯牛病疫情国家或地区的,分以下3种情况: 
  1.对取材于添加以哺乳动物为来源的蛋白质饲料喂养的牛、羊的组织及其衍生物的医疗器械,注册申请不予受理。 
  2.对取材于与来自疯牛病疫情国家或地区的牛、羊一起圈养的牛、羊组织及其衍生物的医疗器械,注册申请不予受理。 
  3.不属于上述1、2条所述情形的医疗器械,注册申请可予受理。申请注册时,应提供疯牛病传播的风险评估以及相应的控制措施等技术文件,说明产品不存在传播疯牛病的风险。通过技术审评决定是否予以注册。 
  (三)产品中含有牛、羊源性材料,但材料并非来自于疯牛病疫情国家或地区,产品的生产也不是在疯牛病疫情国家或地区完成的,注册申请可予受理。申请注册时,应提供疯牛病传播的风险评估以及相应的控制措施等技术文件,说明产品不存在传播疯牛病的风险。通过技术审评决定是否予以注册。
 
  二、非直接用于人体的医疗器械(例如:牛皮面料的CT诊断床或牙科治疗椅): 
  产品中含有牛、羊源性材料的,不论其牛、羊源性材料是否来自于疯牛病疫情国家或地区,注册申请可予受理。申请注册时,应提供文件,说明产品不存在传播疯牛病的风险。通过技术审评决定是否予以注册。
 
  三、上述一、二条规定不适用于体外诊断试剂产品。体外诊断试剂产品中含有牛、羊源性材料的,注册申请可予受理。为保证产品在运输、使用过程中对接触者和环境的安全,申请注册时,应提供有关保证产品在运输、使用过程中对接触者和环境的安全的说明。通过技术审评决定是否予以注册。
 
  四、根据国家质量监督检验检疫总局2006年6月22日更新的《禁止从动物疫病流行国家/地区输入的动物及其产品一览表》中所列出的国家/地区和疫病,截至本公告发布之日,本公告所指疯牛病疫情国家或地区包括下列国家或地区:以色列、日本、阿曼、意大利、葡萄牙、西班牙、英国、荷兰、比利时、法国、丹麦、爱尔兰、瑞士、德国、卢森堡、捷克、列支敦士登、斯洛伐克、斯洛文尼亚、奥地利、波兰、芬兰、整个欧盟、美国、加拿大。本公告所指疯牛病疫情国家或地区以国家质量监督检验检疫总局最新更新的《禁止从动物疫病流行国家/地区输入的动物及其产品一览表》中涉及疯牛病的国家/地区为准。
 
  五、本公告适用于境内医疗器械和境外医疗器械。
 
  六、自本公告发布之日起,相关生产企业或其代理人应对已进入中国市场的医疗器械进行自查,如有涉及本公告中不予受理注册的医疗器械的,应自行从市场上将该类产品全部召回,最迟不得超过2006年12月31日。
 
  七、本公告发布后,注册时尚不属于不予受理注册的产品,因被列为新增疯牛病疫情家或地区而成为不予受理注册的产品的,已取得的医疗器械注册证书自行失效,相关产品不得在中国市场销售和使用。
 
  八、本公告发布之日起,国家药品监督管理局2002年3月22日发布的《关于禁止从发生疯牛病的国家或者地区进口和销售含有牛羊组织的医疗器械产品的公告》同时废止。此前已发布的相关规定如有与本公告不符的,均以本公告为准。
 
                                                国家食品药品监督管理局 
                                                  二○○六年八月二日
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