GBT12417.22008无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第2部分:关节置换植入物特殊要求

标准简介GB/T 12417的本部分规定了对全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥的特殊要求。在本部分中,人工韧带及相关的固
 标准简介
GB/T 12417的本部分规定了对全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥的特殊要求。在本部分中,人工韧带及相关的固定装置是包含在植入物这一术语之中的,以下亦称为植入物。 
本部分规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。 
一些要求证实与本部分相符合的试验,包含在三级标准或其引用文件中。
英文名称: Non-active surgical implants - Osteosynthesis and joint replacement implants - Part 2: Particular requirements for joint replacement implants
替代情况: 部分代替GB 12417-1990
中标分类: 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械
ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
采标情况: IDT ISO 21534:2002
发布部门: 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期: 1990-07-17
实施日期: 2010-02-01
首发日期: 1990-07-17
提出单位: 国家食品药品监督管理局
归口单位: 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
主管部门: 国家食品药品监督管理局
起草单位: 中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等
起草人: 姚志修、孙建文、宋铎、张晨、张涛、程补元
计划单号: 19990174-Q-464
页数: 16页
出版社: 中国标准出版社
出版日期: 2010-02-01
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