关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(CFDA公告2014年第43号)

国家食品药品监督管理总局公  告2014年 第43号关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告  为规范医疗器械
 国家食品药品监督管理总局


公  告

2014年 第43号


关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告

 

  为规范医疗器械注册管理,指导企业做好注册申报工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号),总局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式(见附件1—8),现予公布,自2014年10月1日起施行。

  特此公告。


附件:1.中华人民共和国医疗器械注册证(格式)
2.中华人民共和国医疗器械注册变更文件(格式)
3.国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件(格式)
4.医疗器械注册申报资料要求及说明 
5.医疗器械延续注册申报资料要求及说明
6.医疗器械注册变更申报资料要求及说明
7.医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明
8.医疗器械安全有效基本要求清单


国家食品药品监督管理总局
2014年9月5日

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