GBT16886.192011医疗器械生物学评价 第18部分:材料化学表征.

标准简介GB/T16886的本部分给出了适用于成品医疗器械材料物理化学、形态学和表面特性(PMT)判定与评价的各种参数和试验方法。这种

 标准简介

GB/T16886的本部分给出了适用于成品医疗器械材料物理化学、形态学和表面特性(PMT)判定与评价的各种参数和试验方法。这种评定仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途(临床应用和使用时间)相关的性能,即使这类性能与临床有效性重合。GB/T16886的本部分不描述降解产物的表征或定量测定,这部分内容已在GB/T16886的第9部分、第13部分、第14部分和第15部分中规定,材料化学表征见GB/T16886.18。 
GB/T16886标准不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料(见ISO10993-1)。
英文名称: Biological evaluation of medical devices—Part 19:Physico-chemical,morphological and topographical characterization of materials
中标分类: 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
采标情况: ISO/TS 10993-19:2006 IDT
发布部门: 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期: 2011-12-30
实施日期: 2012-05-01
首发日期: 2011-12-30
提出单位: 国家食品药品监督管理局
归口单位: 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
主管部门: 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
起草单位: 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
起草人: 潘华先、万敏、由少华、刘斌、刘成虎
页数: 20页
出版社: 中国标准出版社
出版日期: 2012-05-01
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