2015年医疗器械生产风险管理与应急关键技术培训班 (5月下旬 成都)

2015年医疗器械生产风险管理与应急关键技术培训班医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康,医疗器械的生产过程直接影响产品的质
 

2015年医疗器械生产风险管理与应急关键技术培训班

医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康,医疗器械的生产过程直接影响产品的质量安全。在2014年国家 “五整治”、“十不准”活动中,一些医疗器械生产企业暴露出虚假注册申报、违规生产、夸大宣传、使用无证产品等问题,究其原因多数是由于风险管理意识不强、质量管理体系不全和应急管理能力缺乏造成的。

2014年6月1日起施行的新版《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》),明确规定医疗器械按照风险等级实行分类管理。2014年10月1日起施行的《医疗器械生产监督管理办法》作为《条例》的配套规章之一,在修订的总体思路上,主要遵循《条例》风险管理和分类管理的原则,在具体制度设计上突出管理的科学性;同时注重调动和发挥企业的主体责任,构建以企业为主的产品质量安全与应急管理的保障体系。为使医疗器械生产企业掌握风险管理与应急关键技术,国家食品药品监督管理总局高级研修学院(国家食品药品监督管理总局安全应急演练中心)特举办此培训,具体事宜通知如下:

一、培训对象

医疗器械生产企业负责人、质量负责人、生产负责人、设备负责人等。

二、培训内容

1、医疗器械安全应急管理基本概念与企业应急体系的构建;

2、医疗器械生产企业风险管理程序的建立、维护和运行;

3、无菌医疗器械生产风险点排查、风险评估与预警;

4、植入性医疗器械生产风险点排查、风险评估与预警;

5、医疗器械生产过程控制与风险监测;

6、医疗器械生产预警系统的构建;

7、医疗器械安全应急处置的总体要求、内容与程序;

8、医疗器械召回要求与演练;

9、医疗器械安全事件的法律责任;

10、医疗器械突发事件应急处置中现场检查的常见问题与整改措施;

11、医疗器械监督抽验和不良事件监测;

12、医疗器械应急检验检测的程序、常见问题。

三、培训时间与地点

第一期       2015年5月下旬      成都

第二期       2015年7月下旬      南宁

具体时间、地点另行通知,也可登录高级研修学院(安全应急演练中心)网站(www.cfdaied.org)查询。

四、其他事项

(一)本期培训为期4天(含报到1天),培训结束后,由国家食品药品监督管理总局高级研修学院颁发结业证书;

(二)培训费每人1500元(含教材费、资料费、证书费等),培训期间食宿费自理,可由会务组统一安排;

(三)报名办法:网络报名可登录学院网站(www.cfdaied.org),进入招生消息,点击相关培训即可进行报名;或填写报名回执,传真至高级研修学院应急演练部或E-mail至yjylb@cfdaied.org

联系人:周爱兰、 张淞           电子邮箱:yjylb @cfdaied.org

报名电话:63365045、63316469     传真电话:63365045、63316469          

网络查询:www.cfdaied.org           监督咨询电话:4006191699

开户行:中国工商银行北京市太平桥支行

户    名:国家食品药品监督管理总局高级研修学院

账    号:0200020309014403952       汇款注明:器械应急

监督咨询电话:4006191699   

分享给身边的朋友
资讯推荐
又一个医改模式或将全国推行!

又一个医改模式或将全国推行!

审查太严 第二波药店上市潮退了?

审查太严 第二波药店上市潮退了?

2018年,人工智能将如何通过医疗保健影响人类的生活?

2018年,人工智能将如何通过医疗保健影响人类的生活?

医疗器械注册核查为何通过难?建好质量管理体系才能闯过上市最后一道关

医疗器械注册核查为何通过难?建好质量管理体系才能闯过上市最后一道关

健康医疗大数据中心第二批国家试点启动

健康医疗大数据中心第二批国家试点启动

资讯排行