GB T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价_第1部分:风险管理过程中的评价与试验

标准简介GB/T16886的本部分描述了:医疗器械风险管理框架内指导医疗器械生物学评价的基本原则;按器械与人体接触性质和时间的一般

 标准简介

GB/T16886的本部分描述了: 
———医疗器械风险管理框架内指导医疗器械生物学评价的基本原则; 
———按器械与人体接触性质和时间的一般分类; 
———所有来源的相关数据的评价; 
———建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别; 
———医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别; 
———医疗器械生物学安全性的评定。 
本部分不包括不直接或不间接与患者身体接触的材料和器械的试验,也不包括任何机械故障引起的生物学危害。前言中给出了GB/T16886的其他部分所包括的具体试验。
英文名称: Biological evaluation of medical devices—Part 1:Evaluation and testing within a risk management process
替代情况: 替代GB/T 16886.1-2001
中标分类: 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
采标情况: ISO 10993-1:2009 IDT
发布部门: 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期: 2011-06-16
实施日期: 2011-12-01
首发日期: 1997-06-26
提出单位: 国家食品药品监督管理局
归口单位: 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
主管部门: 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
起草单位: 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
起草人: 吴平、由少华、刘成虎
页数: 28页
出版社: 中国标准出版社
出版日期: 2011-12-01
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