广东 二类《医疗器械注册证》补发106-009

一、许可项目名称:  《医疗器械注册证》补发二、许可内容  许可事项的受理及办理三、法律依据:  1、《医疗器械监督管理

 一、许可项目名称:

  《医疗器械注册证》补发

二、许可内容

  许可事项的受理及办理

三、法律依据:

  1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

  2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

四、许可数量及方式

  无数量限制

五、许可条件:

  1. 广东省食品药品监督管理局核发的医疗器械注册证(包括变更文件),证书尚在有效期内丢失或损毁。

  2. 申请人在南方日报登载遗失声明之日起满1个月后向广东省食品药品监督管理局提出补证申请。

六、申请材料目录及要求:

  在递交书面申报材料前,应通过企业网上办事平台网上申报《医疗器械注册证》补发的电子版申请材料,并上传相应电子版,取得预受理号,并在1个月内提交书面申请。企业在提交纸质申请材料时须同时提交预受理号。

  材料1、医疗器械注册证补办申请表:医疗器械注册证补办申请表是注册补办申请的重要资料之一,要求表中各项内容填写准确,法定代表人签字,加盖企业公章,不得涂改。
材料2、资格证明文件:注册人营业执照副本、组织机构代码证和生产企业许可证副本的复印件,并加盖企业公章。
材料3、医疗器械注册证书复印件:要求在原医疗器械注册证书(包括变更文件)的复印件加盖企业公章。

  材料4、登载遗失声明的《南方日报》原件。
材料5、所提交资料真实性的自我保证声明:应当包括所提交材料的清单、对承担法律责任的承诺,并加盖企业公章。
以上申请材料要求各一份,用A4纸打印或复印。申请材料应真实、完整、清晰。

七、申请材料一般要求

  1. 申请材料应清晰、整洁,使用A4规格纸张打印;

  2. 每项文件均应加盖企业公章;

  3. 按照申请材料目录的顺序装订成册;

  4. 用档案袋将报送的材料装好,档案袋需使用封面,格式见“档案袋封面格式”

  5. 办理医疗器械注册证补发事务的人员应当受申请人委托,应出示授权委托书及该办理人身份证明原件与复印件。
八、申请地点:广州市东风东路753号之二一楼业务受理处

  申请时间:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不对外办公)

九、办理时限:自收到申请之日起20个工作日内予以补发。

十、办理程序

 

  注:以上期限以工作日计算,不含法定节假日。

十一、申请表格及文件:

   1. 医疗器械注册证补办申请表

    2. 档案袋封面格式

分享给身边的朋友
资讯推荐
科技部“点名”辅助生殖技术

科技部“点名”辅助生殖技术

打通商保后,医生集团能从高端医疗变成大众医疗吗?

打通商保后,医生集团能从高端医疗变成大众医疗吗?

趋势!北京15家医疗机构转型康复医院

趋势!北京15家医疗机构转型康复医院

CFDA调整药物临床试验审评:受理60日内未收到否定或质疑意见,申请人可开展试验

CFDA调整药物临床试验审评:受理60日内未收到否定或质疑意见,申请人可开展试验

年薪30万起!深圳罗湖全科医生模式亮了

年薪30万起!深圳罗湖全科医生模式亮了

资讯排行