广东省 二类《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》登记事项变更 106-007

发布时间:2014-9-30一、行政许可项目名称:《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》登记事项变更二、行政许可内容登记事项变更的受

 
  发布时间:2014-9-30  

一、行政许可项目名称:

《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》登记事项变更

二、行政许可内容

登记事项变更的受理及审批

三、设定行政许可的法律依据:

  1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

  2、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)

四、行政许可数量及方式

无数量限制

五、行政许可条件

1.广东省食品药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证,注册证及其附件载明的内容发生变化。

2.申请符合《医疗器械注册管理办法》要求。

3.登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内体外诊断试剂的生产地址等。

六、申报资料一般要求

(一)网上申报

在递交书面申报材料前,应通过企业网上办事平台网上申报《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)核发的电子版申请材料,并上传相应电子版,取得预受理号,并在1个月内提交书面申请。企业在提交纸质申请材料时须同时提交预受理号。

(二)格式及其他要求

1.申请材料应清晰、整洁,使用A4规格纸张打印;

2.每项文件第一页作标签,或用带标签的隔页纸分隔,并按资料目录标明项目编号;

3.每项文件均应加盖企业公章;

4.按照申请材料目录的顺序装订成册;

5.用档案袋将报送的材料装好,档案袋需使用封面,格式见“档案袋封面格式”。

6.办理医疗器械注册申请事务的人员应当受申请人委托,应出示授权委托书及该办理人身份证明原件与复印件。

七、申报资料具体要求及说明

  (一)申请表

  (二)证明性文件

  境内注册人提供:

  1.企业营业执照副本复印件。

  2.组织机构代码证复印件。

  (三)注册人关于变更情况的声明

  (四)原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

  (五)关于变更情况相关的申报资料要求

  1.注册人名称变更:

  企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。

  2.注册人住所变更:

  相应详细变更情况说明及相应证明文件。

  3.境内体外诊断试剂生产地址变更:

  应当提供相应变更后的生产许可证。

  (六)符合性声明

  1.注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。

  2.注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。

 

八、申请表格及文件

1、变更申请表.doc

2、体外诊断试剂注册申报资料要求及说明.docx

3、6840 体外诊断试剂分类子目录(2013版).xls

4、授权委托书(参考样式).doc

5、资料装订.封面.目录(参考样式).doc

6、《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》.doc

7、《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》.doc

8、《关于印发创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知》.docx

9、免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(通告2014年第12号附件).doc

10、体外诊断试剂说明书编写指导原则.docx

11、体外诊断试剂临床试验技术指导原则.docx

12、实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知.doc

   通知.doc

13、档案袋封面格式

 

九、行政许可申请受理机关

广东省食品药品监督管理局

  受理地点:广州市东风东路753号之二一楼业务受理处

  受理时间:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不对外办公)

十、行政许可决定机关

广东省食品药品监督管理局

十一、行政许可程序

 

 

十二、行政许可时限

登记事项变更资料符合要求的,在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。

十三、行政许可证件及有效期限

行政许可证件:医疗器械注册变更文件。

医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用,其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后,注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。

十四、行政许可收费:按有关部门批准收费

十五、行政许可年审或年检:无

十六、咨询与投诉机构

  咨询:广东省食品药品监督管理局医疗器械注册处

  投诉:广东省食品药品监督管理局政策法规处

  注:以上期限以工作日计算,不含法定节假日

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