广东省 医疗器械说明书变更106-010

发布时间:2015-1-8保护视力色:一:许可事项名称:  医疗器械说明书变更二、许可事项的法律依据:  1. 《医疗器械注册管理办

 

发布时间:2015-1-8 保护视力色:

一:许可事项名称:

  医疗器械说明书变更

二、许可事项的法律依据:

   1. 《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

  2.《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)

三、许可数量及方式

  无数量限制

四、许可条件:

  1. 广东省食品药品监督管理局核发的医疗器械注册证,注册证在有效期内。

  2. 已注册的医疗器械未发生注册变更的,说明书内容发生变化。

五、申请资料目录及说明:

  材料1、医疗器械说明书变更申请表:医疗器械说明书变更申请表是重要资料之一,要求表中各项内容填写准确,法定代表人签字,加盖企业公章,不得涂改。
材料2、资格证明文件:注册人营业执照副本、组织机构代码证和生产企业许可证副本的复印件,并加盖企业公章。

  材料3、医疗器械说明书变更情况对比说明:详细说明变更情况,必要时提交支持资料。

  材料4、已核发的产品技术要求复印件、变更前、后医疗器械说明书。

  材料5、所提交资料真实性的自我保证声明:包括所提交材料真实有效的承诺,并加盖企业公章。
六、申请材料一般要求

  在递交书面申报材料前,应通过企业网上办事平台(http://219.135.157.143)网上申报《医疗器械说明书变更》的电子版申请材料,并上传相应电子版(网上申报操作指引.pdf),取得预受理号,并在1个月内提交书面申请。企业在提交纸质申请材料时须同时提交预受理号。

  1. 申请材料应清晰、整洁,使用A4规格纸张打印;

  2. 每项文件均应加盖企业公章;

  3. 按照申请材料目录的顺序装订成册;

  4. 用档案袋将报送的材料装好,档案袋需使用封面,格式见“档案袋封面格式”

  5. 办理医疗器械说明书变更事务的人员应当受申请人委托,应出示授权委托书及该办理人身份证明原件与复印件。

六、申请地点:广州市东风东路753号之二一楼业务受理处

  申请时间:周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(周五下午不对外办公)

七、办理程序

 

  注:以上期限以工作日计算,不含法定节假日。


八、申请表格及文件下载:

  1  医疗器械说明书变更申请表

  2. 档案袋封面格式

 

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