广东省 医疗器械文字广告核准 107-001

发布时间:2013-8-8一、行政许可项目名称:医疗器械文字广告核准二、行政许可内容:核发医疗器械广告批准文号三、设定许可的法律

 
  发布时间:2013-8-8  

一、行政许可项目名称:医疗器械文字广告核准

二、行政许可内容:核发医疗器械广告批准文号

三、设定许可的法律依据:

  1、《中华人民共和国广告法》

  2、《医疗器械监督管理条例》

  3、《医疗器械广告审查办法》(中华人民共和国卫生部 国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理局令第65号)

  4、《医疗器械广告审查发布标准》(国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第 40 号)

四、行政许可数量:无数量限制。

五、行政许可条件:

  医疗器械广告批准文号的申请人应是具有合法资格的医疗器械生产企业或者经营企业。

  医疗器械经营企业作为申请人的,必须征得医疗器械生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办相关事宜。

  申请人和代办人应熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。

六、受理的范围

  (一)对于国产产品:本省行政区域内医疗器械生产企业生产的产品申请医疗器械广告批准文号的;

  (二)对于进口产品(包括港、澳、台生产的产品):《医疗器械注册登记表》中列明的代理机构(人)在本省行政区域内的进口产品申请医疗器械广告批准文号的;对于《医疗器械注册登记表》中未列明代理机构(人)的,如《医疗器械注册登记表》中列明的售后服务机构在本省行政区域内的,可向我局申请医疗器械广告批准文号。

七、申请材料目录:

  申请产品为国产医疗器械的:
1. 国产医疗器械生产企业许可证;
2. 国产医疗器械生产企业营业执照(含副本);
3. 医疗器械注册证(含登记表);
4. 经备案的医疗器械产品使用说明书;
5. 医疗器械产品实际使用说明书;
6. 医疗器械产品标准;
7. 申报医疗器械广告企业自查表;
8. 医疗器械广告承诺书; 
9. 所有申请材料真实有效性的自我保证声明;
10. 具体经办人的“授权委托书”(加盖公章及法人签字,此授权书格式不限,但应注明授权范围及有效期);
11.广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证、互联网等内容的,应当提交相关有效证明文件的电子扫描件以及其他确认广告内容真实性的证明文件;
12. 申请人是医疗器械经营企业的,应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件电子扫描件和医疗器械经营企业许可证复印件及医疗器械经营企业营业执照(含副本);
13. 代办人代为申办医疗器械广告批准文号的,应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件。
注:1-10项为必报项目,11-13为非必报项目。


申请产品为进口医疗器械的:
1.《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件;
2. 医疗器械注册证(含登记表);
3. 经备案的医疗器械产品使用说明书;
4. 医疗器械产品实际使用说明书;
5. 医疗器械产品标准;
6. 申报医疗器械广告企业自查表;
7. 医疗器械广告承诺书;
8. 所有申请材料真实有效性的自我保证声明;
9. 具体经办人的“授权委托书”(加盖公章及法人签字,此授权书格式不限,但应注明授权范围及有效期);
10.广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证、互联网等内容的,应当提交相关有效证明文件的电子扫描件以及其他确认广告内容真实性的证明文件;
11. 代办人代为申办医疗器械广告批准文号的,应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件。

  注:1-9项为必报项目,10-11项为非必报项目。

 

八、申请材料要求:

  (一)申报资料的一般要求:

  1、申请人必须办理数字证书(办理方法见“企业用户数字证书指引”)。

  2、申请人必须先登录“企业网上办事平台(http://219.135.157.143)”进行网上申报工作(网上申报操作指引.pdf),填报申请事项材料,并将所有资料的电子文档上传(不需提供纸质材料)。
3、所有申报资料内容必须真实、合法,文字、图案清楚;电子扫描件需加盖证件持有单位的印章,按照附件顺序上传至办事平台。

  (二)申报资料的具体要求:

  电子版广告申请文件须通过国家食品药品监督管理局广告申请软件系统制作,且文件格式必须与广告申请软件系统提供的标准化格式一致。

  备注1、如选择递交纸质材料,申请人不需办理数字证书,但需先登录“企业网上办事平台”(http://219.135.157.143)进行网上申报工作,并递交由广告申请客户端(2009)导出的 《医疗器械广告审查表》及申请材料目录列明的纸质申请材料1份。(预受理号仅用于正式受理时查找企业申报的电子材料,不作为受理凭证)。

  备注2、医疗器械广告内容涉及网站的需提供《互联网药品信息服务机构资格证书》。联系电话:020-37885172


九、申请表格:

 

  1、 广告申请客户端(2009).rar

 

  可在国家食品药品监督管理局政府网站(http://www.sda.gov.cn/)下载区下载。
具体操作详见广告申请客户端(2009)使用手册.rar

  2、广东省医疗器械广告审查模板.doc

  3、医疗器械电视广告发布内容文字样稿模板.doc


 
 
 
 
 
 
 
 

十、行政许可申请受理机关:广东省食品药品监督管理局。 
受理地点:广州省广州市东风东路753号之二一楼业务受理处。 
受理时间:每周一至周五上午9:00-12:00,下午13:00-17:00(逢周五下午不对外办公)。

十一、行政许可决定机关:广东省食品药品监督管理局

十二、行政许可程序:

 

 

十三、行政许可时限:自受理之日起,20日内作出行政许可决定;自行政许可决定之日起10日内制证办结,并告知申请人。 
以上时限不包括申请人补正材料和技术审查所需的时间。

十四、许可证件及有效期限:核发广告批准文号的《医疗器械广告审查表》,有效期一年。

十五、行政许可收费:按有关部门规定收费

十六、许可年审或年检:无

十七、受理咨询与投诉机构: 
咨询:广东省食品药品监督管理局医疗器械处 
投诉:广东食品药品监督管理局法规处 
注:以上期限以工作日计算,不含法定节假日

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