关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告(CFDA通告2014年第18号)

国家食品药品监督管理总局通  告2014年 第18号关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告  为加强医疗器械生产监管,保障上市
 

国家食品药品监督管理总局

通  告


2014年 第18号


关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告

  为加强医疗器械生产监管,保障上市医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号),按照生产工艺和生产过程控制较为复杂、用于支持维持生命、应用于人体重要部位、使用中发现较多可疑不良事件的筛选原则,国家食品药品监督管理总局选取部分植入性医疗器械,组织制定了《禁止委托生产医疗器械目录》,现予发布。原国家食品药品监督管理局《关于发布*批禁止委托生产的医疗器械目录的通知》(国食药监械〔2005〕166号)即行废止。

  特此通告。


附件:禁止委托生产医疗器械目录


国家食品药品监督管理总局
2014年9月26日

  

附件

禁止委托生产医疗器械目录

  一、部分植入材料和人工器官类医疗器械
1.血管支架、血管支架系统(外周血管支架除外);
2. 心脏封堵器、心脏封堵器系统;
3. 人工心脏瓣膜;
4.整形植入物(剂)。

  二、同种异体医疗器械

  三、部分动物源医疗器械
1.心脏、神经、硬脑脊膜修补材料;
2.人工皮肤;
3.体内用止血、防粘连材料;
4. 骨*材料;
5.其他直接取材于动物组织的植入性医疗器械。

  四、其他
1.心脏起搏器;
2.植入式血泵;
3.植入式胰岛素泵。

 

分享给身边的朋友
资讯推荐
美敦力、强生等械企5款产品拟进入绿色通道

美敦力、强生等械企5款产品拟进入绿色通道

医疗器械B2B供应链电商平台贝登医疗获投1亿

医疗器械B2B供应链电商平台贝登医疗获投1亿

江苏省反腐纠风,重点查设备、高值耗材采购!

江苏省反腐纠风,重点查设备、高值耗材采购!

国家药监局就器械延续注册等申报资料修改征求意见

国家药监局就器械延续注册等申报资料修改征求意见

百度向海龙否认与陆奇不和:没听过陆奇要关闭医疗搜索广告

百度向海龙否认与陆奇不和:没听过陆奇要关闭医疗搜索广告

资讯排行