关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告(CFDA通告2014年第16号)

国家食品药品监督管理总局 通  告2014年 第16号关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告  为指导体外诊断试剂的临
 国家食品药品监督管理总局


通  告


2014年 第16号


关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告

  为指导体外诊断试剂的临床试验工作,根据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),国家食品药品监督管理总局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》,现予发布。自2014年10月1日起,原国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》(国食药监械〔2007〕240号)废止。

  特此通告。


附件:体外诊断试剂临床试验技术指导原则


国家食品药品监督管理总局
2014年9月11日
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