GB18279-2000医疗器械-环氧乙烷灭菌确认与常规控制

标准简介本标准规定了医疗器械环氧乙烷(EO)灭菌过程的确认与常规控制的要求和指南。需特别注意有关安全性、质量和有效性的具体试

 标准简介

本标准规定了医疗器械环氧乙烷(EO)灭菌过程的确认与常规控制的要求和指南。需特别注意有关安全性、质量和有效性的具体试验。对某一具体产品可能会超出4.2条的范围。本标准不包括质量保证体系,该体系必须控制所有生产阶段,包括灭菌过程。本标准不涉及操作者的安全问题(进一步的信息见IEC1010-2)。EO是有毒的易燃易爆气体。应注意我国有关EO管理及使用的安全要求法规,还应注意我国有关医疗器械及各种产品EO残留限量的法规。本标准不包括运用直接注射EO或其混合气体到单件产品包装中的技术进行灭菌,也不包括无间断灭菌。本标准不包括用于测定EO和(或)其反应产物残留量水平的分析方法(见ISO10993-7)。本标准不包括EO或在灭菌过程中产生的其他EO残留物会对其造成不良影响的产品。
英文名称: Medical devices--Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
中标分类: 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备
ICS分类:  医药卫生技术>>11.080消毒和灭菌
采标情况: idt ISO 11135:1994
发布部门: 国家质量技术监督局
发布日期: 2000-01-02
实施日期: 2001-05-01
首发日期: 2000-12-18
复审日期: 2004-10-14
 归口单位: 全国消毒技术与设备标准化技术委员会
主管部门: 国家食品药品监督管理局
起草单位: 国家药品监督管理局广州医疗器械质检中心
页数: 平装16开/页数:/字数:
出版社: 中国标准出版社
书号: 155066.1-17581
出版日期: 2004-04-11
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