GB 9706.9-2008医用电气设备 第2-37部分医用超声诊断和监护设备安全专用要求

GB 9706.9-2008医用电气设备 第2-37部分医用超声诊断和监护设备安全专用要求
标准简介
本标准的全部技术内容为强制性。本标准代替GB9706.9—1997《医用电气设备 超声诊断和监护设备专用安全要求》。本标准规定了医用超声诊断和监护设备安全专用要求;适用于医用超声诊断设备。 本标准与GB9706.9—1997相比主要变化如下: 
———标准名称与IEC60601237:2001完全一致; 
———在第2章“术语和定义”中主要增加了涉及超声声学安全的名词术语,增加了符号表; 
———在第3章“通用要求”中增加了3.101“基本性能”; 
———在第6章“识别、标记和文件”中对6.1“设备或设备部件外部标记”和6.3“控制器件和仪表的标记”增加或替代了部分内容。在6.8.3“技术说明书”中增加了对“声输出报告表格”的要求; 
———删除了原标准第17章“隔离”中对心脏除颤器放电效应的防护的要求; 
———第19章“连续漏电流和患者辅助电流”和第20章“电介质强度”中增加了采用盐溶液进行应用部分试验的内容; 
———第35章“声能(包括超声)”中增加了对超声发射的标记,声输出数据的准确性,声输出冻结和安全相关参数的风险评估的要求; 
———在第36章“电磁兼容”中,针对超声诊断设备的特殊性增加了部分内容; 
———在第42章“超温”中对42.3超声换能器表面温度的测量增加或替代了部分内容; 
———在第44章“溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌”中对44.6“进液”增加或替代了部分内容,原标准中对普通超声换能器IPX4的要求修改为IPX1; 
———在第50章“工作数据的准确性”中,对声输出数据和经食管超声换能器温度显示的准确性增加了技术要求; 
———在第51章“危险输出的防止”中,对涉及超声安全的机械指数犕犐、热指数犜犐等的实时显示的条件和内容增加了技术要求; 
———增加了2个规范性附录,7个资料性附录,附录的内容对标准的正确理解和全面贯彻是必不可少的。
英文名称: Medical electrical equipment - Part 2-37: Particular requirements for the safety of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment
替代情况: 替代GB 9706.9-1997
中标分类: 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C41医用超声、激光、高频仪器设备
ICS分类:  11.40.55;17.140.50
采标情况: IDT IEC 60601-2-37:2001 + Am1:2004 + Am2:2005
发布部门: 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期: 2008-03-24
实施日期: 2009-01-01
首发日期: 1986-06-02
提出单位: 国家食品药品监督管理局 
归口单位: 全国医用电器标准化技术委员会
主管部门: 国家食品药品监督管理局
起草单位: 国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心
起草人: 王志俭、忙安石
计划单号: 20064516-Q-464
页数: 53页
出版社: 中国标准出版社
出版日期: 2009-01-01
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