GB9706.7-2008 医用电气设备 第2-5部分 超声治疗设备专用安全要求

GB9706.7-2008 医用电气设备 第2-5部分 超声治疗设备专用安全要求
标准简介
本标准的全部技术内容为强制性。本标准代替GB9706.7—1994《医用电气设备 超声治疗设备专用安全要求》。本专用标准规定了超声理疗设备的安全要求和试验方法,是对GB9706.1—2007(基于IEC60601-1:1988+Am1+Am2)内容的修订和补充。适用于医用超声理疗设备。本专用标准不适用于: 
———由超声驱动的用作工具的设备(例如用于外科和牙科的设备); 
———利用聚焦超声脉冲波粉碎凝聚物诸如肾脏或膀胱结石的设备(碎石机)(参见GB9706.22—2003); 
———利用聚焦超声波的超声理疗设备。 本标准与GB9706.7—1994相比主要变化如下: 
———标准名称与IEC60601-2-5:2000完全一致; 
———在“1 适用范围和目的”里细化为“1.1 适用范围”、“1.2 目的”,增加了“1.3 专用标准”、“1.4 并列标准”、“1.5 规范性引用文件”; 
———在“2 术语和定义”中增加了名词术语; 
———在“6.1 设备或设备部件的外部标记”中对发生器、治疗头增加了标记要求; 
———在“6.8.2 使用说明书”中增加了慎重使用声明、治疗头的信息等要求; 
———在“35 声能”中,试验方法删去了图101,将水听器改为经由耦合剂与治疗头侧壁耦合; 
———在“36 电磁兼容性”中,增加了对抗扰度试验3V/m 的数值的规定; 
———在“42.3”里将图102改为图101,删去原“42.4 补充”,将发生器的温升试验改为42.3的9),增加了“除非能证实对一个特定的治疗头进行试验可获得最不利条件下的结果,否则应对制造商提供的每一个治疗头进行试验”的规定; 
———在“44.6 进液”里规定了设备的治疗头应符合IPX7的要求; 
———在“50 工作数据的准确性”中,将“任何功率指示与实际值的偏差应在实际值的±30%范围内”修改为±20%范围内; 
———在“50.101 输出控制装置”中,将输出功率降至额定输出功率的20%以下改为5%以下; 
———在“51.103 定时器”中,将准确度要求修订为按定时范围分别规定; 
———在“51.104辐射场的均匀性”中,将“声强比不得超过2”改为“制造商提供的任何治疗头或附加头的波束不均匀性系数应不超过8.0”; 
———增加了资料性附录AA,对适当的较重要的要求给出了原理说明。
英文名称: Medical electrical equipment - Part 2-5: Particular requirements for the safety of ultrasonic physiotherapy equipment
替代情况: 替代GB 9706.7-1994
中标分类: 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C41医用超声、激光、高频仪器设备
ICS分类:  11.40.60
采标情况: IDT IEC 60601-2-5:2000
发布部门: 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
发布日期: 2008-03-24
实施日期: 2009-01-01
首发日期: 1988-09-05
提出单位: 国家食品药品监督管理局
归口单位: 全国医用电器标准化技术委员会
主管部门: 国家食品药品监督管理局
起草单位: 国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心
起草人: 忙安石、王志俭
计划单号: 20062130-Q-464
页数: 20页
出版社: 中国标准出版社
出版日期: 2009-01-01
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