GB 9706.8-2009 医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求

标准简介本专用标准规定了在2.1.101中定义的心脏除颤器的安全要求,本文此后称心脏除颤器为设备。本专用标准不适用于植入式除颤器

 标准简介

本专用标准规定了在2.1.101中定义的心脏除颤器的安全要求,本文此后称心脏除颤器为设备。 
本专用标准不适用于植入式除颤器、遥控除颤器、体外经皮起搏器、分开单立的心脏监护仪(符合GB9706.25)。使用分开的心电监护电极的心脏监护仪不在本标准适用范围内,除非其被作为自动体外除颤器(AED)心律识别检测或同步心电复律的心搏检测的唯一基准使用。 
除颤波形技术发展迅速。文献研究表明了不同波形的有效性。本标准的适用范围特意不包括特殊波形的选择,它包括波形形状、释放能量、功效和安全性。 
然而,由于治疗波形其重要性是非常关键的,所以原理说明中增加了注释,解释如何考量波形的选择。
英文名称: Medical electrical equipment - Part 2-4: Particular requirements for the safety of cardiac defibrillators
替代情况: 替代GB 9706.8-1995
中标分类: 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C39医用电子仪器设备
ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备
采标情况: IDT IEC 60601-2-4:2002
发布部门: 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期: 2009-05-06
实施日期: 2010-03-01
首发日期: 1995-06-02
提出单位: 国家食品药品监督管理局
归口单位: 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会
主管部门: 国家食品药品监督管理局
起草单位: 上海市医疗器械检测所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
起草人: 俞及、周赛新
计划单号: 20062131-Q-464
页数: 44页
出版社: 中国标准出版社
出版日期: 2010-03-01
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