国家重点监管医疗器械目录(食药监械监〔2014〕235号)

食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知食药监械监〔2014〕235号2014年09月30日 发布各省、自治区、直辖市食品
 
食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知
食药监械监〔2014〕235号
2014年09月30日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
  为加强医疗器械生产监管,根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)和《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔2014〕234号),总局组织修订了《国家重点监管医疗器械目录》(以下简称《目录》),现印发给你们,请按照《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》对《目录》中所列品种的生产实施重点监管。

  原国家食品药品监督管理局发布的《关于印发国家重点监管医疗器械目录(2009年版)的通知》(国食药监械〔2009〕395号)即行废止。
附件:国家重点监管医疗器械目录
国家食品药品监督管理总局
2014年9月30日
附件

              国家重点监管医疗器械目录

  一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械
1.一次性使用无菌注射器(含自毁式、胰岛素注射、高压造影用);
2.一次性使用无菌注射针(含牙科、注射笔用);
3.一次性使用输液器(含精密、避光、压力输液等各型式);
4.一次性使用静脉输液针;
5.一次性使用静脉留置针;
6.一次性使用真空采血器;
7.一次性使用输血器;
8.一次性使用塑料血袋;
9.一次性使用麻醉穿刺包。

  二、植入材料和人工器官类医疗器械
1.普通骨科植入物(含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等);
2.脊柱内固定器材;
3.人工关节;
4.人工晶体;
5.血管支架(含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架);
6.心脏缺损修补/封堵器械;
7.人工心脏瓣膜;
8.血管吻合器械(含血管吻合器、动脉瘤夹);
9.组织填充材料(含乳房、整形及眼科填充等)。

  三、同种异体医疗器械
  四、动物源医疗器械

  五、计划生育用医疗器械
1.宫内节育器;
2.避孕套(含天然胶乳橡胶和人工合成材料)。

  六、体外循环及血液处理医疗器械
1.人工心肺设备辅助装置(含接触血液的管路、滤器等);
2.血液净化用器具(含接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械);
3.透析粉、透析液;
4.氧合器;
5.人工心肺设备;
6.血液净化用设备。

  七、循环系统介入医疗器械
1.血管内造影导管;
2.球囊扩张导管;
3.中心静脉导管;
4.外周血管套管;
5.动静脉介入导丝、鞘管;
6.血管内封堵器械(含封堵器、栓塞栓子、微球)。

  八、高风险体外诊断试剂
1.人间传染高致病性病原微生物(第三、四类危害)检测相关的试剂;
2.与血型、组织配型相关的试剂。

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