MEDDEV.2.7.1_欧盟医疗器械临床指南_09版中文

欧盟委员会企业和工业总署日用消费品化妆品和医疗器械MEDDEV. 2.7.1版本.32009年12月医疗器械指南临床评价:制造商和公告机构指南

 欧盟委员会

企业和工业总署
日用消费品
化妆品和医疗器械
MEDDEV. 2.7.1版本.3

 200912

 医疗器械指南

     临床评价:
制造商和公告机构指南
本指南为一系列与CE—医疗器械指令应用问题相关的指南中的一部分。并不具有法律约束力。该指南在经过与各个利益方(主管当局、服务委员会、行业委员会、其他利益相关团体)进行深入协商之后谨慎拟定而成,期间对中期草案进行了传阅,而且部分意见还为本文件所采纳。因此,本文件反映出了来自医疗器械行业的利益团体代表所持的立场。
本指南包含了指令 2007/47/EC,90/385/EEC和 93/42/EEC中的变更,并从2010年3月21日开始实施。2010年3月21日前的过渡时期应逐步地实施该指南。
注:
本文件是MEDDEV 2.7.1 03年4月版的修订版。
本文件是在2007年6月29日发表在 www.ghtf.org上的GHTF 指南 SG5/N2R8:2007 临床评价的基础上起草的。
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