广东省食品药品监督管理局关于暂停销售 违法广告药品、医疗器械的管理规定

广东省食品药品监督管理局关于暂停销售违法广告药品、医疗器械的管理规定第一条为加强广告管理,保障用药用械安全,根据国家食品
 广东省食品药品监督管理局关于暂停销售

违法广告药品、医疗器械的管理规定

第一条 为加强广告管理,保障用药用械安全,根据国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局《药品广告审查办法》(第27号令),卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局《医疗器械广告审查办法》(第65号令)有关规定,制定本规定。

第二条 对省内发布的任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法药品广告或省内发布的向个人推荐使用的医疗器械广告中含有任意扩大医疗器械适用范围、绝对化夸大医疗器械疗效等严重欺骗和误导消费者内容的严重违法医疗器械广告,省食品药品监督管理局应当采取行政强制措施,暂停该药品或医疗器械在相应区域内的销售。

第三条 地级以上市食品药品监管部门应加强药品、医疗器械广告监测,及时将违法药品、医疗器械广告移送同级工商部门查处。在监测检查中发现符合第二条违法情形的药品、医疗器械广告,应及时将违法发布药品、医疗器械广告的有关证据(视听类广告应附录音录像光盘)上报省食品药品监督管理局。

第四条 省食品药品监督管理局应对违法药品、医疗器械广告材料进行审核,符合暂停销售规定的,依法作出暂停销售的决定,书面通知企业并在省食品药品监督管理局公众网公告。

第五条 被暂停销售药品、医疗器械的企业应立即执行暂停销售决定,停止发布违法药品、医疗器械广告行为,暂停该品种在相应区域内的销售。

第六条 地级以上市食品药品监管部门应加强对暂停销售措施执行情况的监督检查,重点通知、巡查广告中标示的药品、医疗器械经营企业。对不严格执行暂停销售决定的单位,应按规定严肃处理;对可能有质量问题的产品,应及时进行抽验;经检验确认为假劣药品、医疗器械的,应依法予以从重查处。

第七条 解除暂停销售的程序

(一)被暂停销售药品、医疗器械的企业刊播《更正启事》后,向省食品药品监督管理局提交解除暂停销售申请材料;

(二)省食品药品监督管理局对企业提交申请材料进行审核,符合要求的,制作《拟解除暂停销售药品(医疗器械)的公示》在省食品药品监督管理局公众网公示,公示时间为10个工作日;不符合要求的,通知申请人并说明理由;

(三)地级以上市食品药品监管部门要加强对暂停销售品种的监督检查,对继续发布违法药品、医疗器械广告的,应收集相关证据材料并在公示期内书面上报省食品药品监督管理局;

(四)省食品药品监督管理局根据公示反馈情况在15个工作日内作出是否同意解除的决定。同意解除的,制作《解除暂停销售药品(医疗器械)的公告》在省食品药品监督管理局公众网公告,并书面通知申请人;不同意解除的,通知申请人并说明理由。

第八条 企业申请解除暂停销售需提交的材料:

(一)解除行政强制措施的申请;

(二)《企业法人营业执照》复印件;

(三)法人委托书及经办人身份证复印件;

(四)《更正启事》发布证明材料;

(五)发布《更正启示》的媒体原件或光盘;

(六)违法发布药品、医疗器械广告企业的整改报告。

第九条 《更正启事》应包含以下内容:

(一)简要介绍产品,包括通用名称(商品名)、商标等;对违法广告中的违法违规情形进行描述(如任意扩大产品功能主治范围、夸大疗效、编造科学无法证实的实验数据和产品作用机理为产品的功效作证明、利用专家和患者的名义为产品的功效作证明、含有其它严重欺骗和误导消费者的内容等);企业名称、发布时间;

(二)执行暂停销售决定的情况,包括是否立即停止发布违法广告、暂停该品种在相应区域内的销售;

(三)对发布违法广告对公众造成不良影响致歉并对今后规范发布广告作出承诺。

第十条 《更正启事》刊播应符合以下要求:

(一)广播、电视违法药品、医疗器械广告,《更正启事》应在原媒体19时至22时间刊播,时长不少于15秒,配音(字幕)清晰;

(二)报纸、杂志等违法药品、医疗器械广告,在原媒体相应版面刊登,印刷品等其它违法药品、医疗器械广告,在当地主要平面媒体主要版面刊登,字体不小于4号字,版面不小于8×8cm;

(三)《更正启事》连续刊播不得少于3天。

第十一条 因不严格执行暂停销售措施,继续发布违法药品、医疗器械广告,被作出不同意解除暂停销售决定的,如重新申请解除,自作出不同意解除暂停销售决定之日起20个工作日后方受理其解除申请,《更正启事》应重新刊播。

第十二条 本规定由广东省食品药品监督管理局负责解释。

第十三条 本规定自2010年9月1日起施行。
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