FDA批准罗氏新一代分子诊断设备用于乙肝、丙肝检测

该款cobas HBV试剂盒将在所有关键医疗决策点提供针对所有已知乙肝(HBV)基因型(A-H)的高灵敏度和广覆盖面,在所有承认CE标志的国家和地区上市。

       罗氏于2014年下半年推出的应用于cobas 6800/8800系统的cobas HBV定量核酸检测试剂盒受到CE标识认证。该款cobas HBV试剂盒将在所有关键医疗决策点提供针对所有已知乙肝(HBV)基因型(A-H)的高灵敏度和广覆盖面,在所有承认CE标志的国家和地区上市。


FDA批准罗氏新一代分子诊断设备用于乙肝、丙肝检测
 
       当时,cobas 6800/8800系统并未获得美国FDA的批准,cobas 6800/8800系统代表了新一代分子诊断设备,该系统能够提供*的性能、无可比拟的灵活性、*的自动化。该系统结合病毒载量检测试剂盒,旨在提高实验室效率,同时提供所需的快速结果以做出明智的治疗决策。
 
       10月19日,FDA批准罗氏新一代分子诊断设备cobas 6800/8800系统用于乙肝、丙肝检测,基于该平台开发的病毒载量试剂盒包括:cobas HIV-1(人类免疫缺陷病毒-1)、cobas HCV(丙肝病毒)、cobas CMV(巨细胞病毒)、cobas HBV(乙肝病毒);开发的献血者筛查试剂盒包括:cobas MPX(HIV-1 M组、HIV-1 O组、HIV-2、HCV、HBV)cobas WNV(西尼罗病毒)、cobas HEV(戊型肝炎病毒)。
 
       cobas 6800/8800系统是一套完全自动化的解决方案,旨在为献血者筛查、病毒载量监测、女性健康、微生物学检测开发设计。目前商业化销售的有中、高通量2种型号。基于PCR技术,该系统旨在更短的时间内实现更高的自动化和数据吞吐量,为用户提高更高的检测灵活性以提高整体工作流程的效率。
 
       据世界卫生组织(WHO)估计,全球约有20亿人已感染乙肝病毒(HBV),有超过3.5亿为慢性感染者,每年有100万患者死于乙肝。由于许多HBV感染要么是无症状要么从未报道,因此实际新感染人数估计要高10倍。乙肝病毒通过无防护性行为、共用针头或孩子出生时由母亲感染婴儿传播。约70%患者出现黄疸、乏力、腹痛、食欲不振、恶心、呕吐等症状。
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