“三关注”让你面对医疗器械不犯晕

生活中常见的器械,哪些属于被严格管控的医疗器械,它们和保健器材有什么区别?

       如今,许多人搞不清哪些是日常用品,哪些是医疗器械,进而在购买和使用上也犯了难。遇到一些违规使用医疗器械的商户也无法辨别,这才产生了“脸埋金丝”、奥美定事件等“美容事故”,被折磨得痛苦不堪,留下终身遗憾。

 
  生活中常见的器械,哪些属于被严格管控的医疗器械,它们和保健器材有什么区别?日前,昆明市食品药品监管局专业人士接受采访,提醒广大市民应重点关注的几个方面。

“三关注”让你面对医疗器械不犯晕
 
  关注点一:美容院使用高风险性医疗器械
 
  近年来,一些美容机构推出各种“新型美容方法”,然而,由于一些美容业经营尚不规范,许多急切想“靓起来”的人们因为美容不成反被毁容,如金丝美容事件、奥美定事件等“美容事故”,被折磨得痛苦不堪,留下终身遗憾。
 
  其实,这些美容机构使用的医疗器械多是高风险性医疗器械,例如植入性器械、一次性使用器械和大型进口医疗设备等,这类器械都是重点监管品种。不少类似“美容金丝”的“疑似”美容类医疗器械,并未取得医疗器械注册证书,其功能却涵盖在医疗器械定义范畴之内。
 
  国家对医疗器械都有严格管理制度,严格要求企业根据《医疗器械监督管理条例》合法生产、购进、使用医疗器械,不得生产、销售、使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。经营者要对注射用玻尿酸、肉毒素、透明质酸和胶原蛋白等美容药物专用注射器,对硅胶(乳房充填物)、人工下巴假体等高风险美容类医疗器械的使用建立客户档案,严格按照植入材料的管理要求,详细记录每一个植入材料的手术过程及用户信息等,严格实行清洁维护保养规程,保证消费者的合法权益。
 
  关注点二:有没有医疗器械注册文号
 
  医疗器械究竟是什么?是不是只有医院才可以使用?其实,这并不是很深奥的名词,小到一个创可贴、医用棉签、退热贴、隐形眼镜,大到B超、心脏支架、透析机,都统称为医疗器械。特别是近年来,家庭式医疗器械更是一改传统印象中“高深莫测、坚硬冰冷”的面孔,逐步走入寻常人家。
 
  我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理,第一类是风险程度低的。大家通过学习和查阅说明书就可以保障使用基本安全,如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。第二类具有中度风险,部分可以家用,如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。第三类具有较高风险。一般需要在医院使用,如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
 
  很多人习惯把健身俱乐部里的健身器材、小区里的运动器械、体育用品商店里的各种运动器械、按摩器具、康复治疗仪等统称为“保健器材”,保健器材都属于医疗器械吗?最直接的辨别方法就是,非医疗器械没有医疗器械注册文号。医疗器械是特殊产品,其生产和销售需要经过严格的审批管理,具有其一定的使用功能和适应人群。非医疗器械的适应范围更为广泛,主要功能不是针对医疗目的,而是产品各自的功效。
 
  关注点三:看看广告语的用词
 
  现在虚假的医疗器械广告铺天盖地,医疗器械推销方式也五花八门,很多老年人往往是这些虚假广告的受害者,那么如何去识破真面目呢?教给大家一个简单的方法,记住以下关键词,若医疗器械广告或宣传语中出现“家庭必备、热销、抢购、试用”等词语,请慎重购买。
 
  按照法规,医疗器械广告不得含有不科学的表述或者通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病所导致的危害,引起公众对所处健康状况或所患疾病产生担忧和恐惧,或使公众误解不使用该产品会患某种疾病或加重病情。比如“家庭必备”或者类似内容,评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容,表述该产品处于“热销”、“抢购”、“试用”等。
 
  医药科研单位、学术机构、专家、医生。国家明文规定,医疗器械广告中不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容;不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗(热线)咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容;不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象;不得利用军队装备、设施从事医疗器械广告宣传;不得在未成年人出版物和频道、节目、栏目上发布;不得以儿童为诉求对象,不得以儿童的名义介绍医疗器械;不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容,如各类疾病信息、经济社会发展成果或医疗科学以外的科技成果。
 
  医疗器械在注册审批时,其适用范围需经过监管部门严格认证。而有的商家在推销产品时不按照批准的适用范围进行宣传,甚至任意夸大产品疗效,宣传“疗效神奇”、“包医百病”,当遇到这种情况时消费者要特别留神。
 
  另外,健身器材以及一些含“保健”功能的衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等都不属于医疗器械,它们只是普通商品,不具有治疗功能,且未经过任何的临床验证。
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