印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

根据《医疗器械经营质量管理规范》,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(以下简称《指导原则》),现予印发。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

 
  为强化医疗器械经营质量监督管理,规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作,根据《医疗器械经营质量管理规范》,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(以下简称《指导原则》),现予印发。
 
 
印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则
 
  《指导原则》适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可(含变更和延续)的现场核查,第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查,以及医疗器械经营企业的各类监督检查。现场检查时,应当按照《指导原则》中包含的检查项目和所对应的重点检查内容,对医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行检查。医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点,确定合理缺项项目,并书面说明理由,由检查组予以确认。
 
  在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可(含变更和延续)的现场核查中,经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数>10%的为“未通过检查”。食品药品监管部门根据审查情况,作出是否准予许可的书面决定。
 
  关键项目全部符合要求,一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”,企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。经复查后,整改项目全部符合要求的,食品药品监管部门作出准予许可的书面决定;在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的,食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。
 
  本《指导原则》所指的一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数/(一般项目数总数-一般项目中确认的合理缺项项目数)?100%。
 
  在对医疗器械经营企业的各类监督检查和第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查中,经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”;有项目不符合要求的为“限期整改”。
 
  检查中发现违反《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的,应依法依规处理。
 
  检查组检查结束后应填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》。
 
  食品药品监管总局
 
  2015年10月15日
 
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