国内外仿制药审批最新动态

2015年已经过去了四分之三,关于仿制药的动态一直是业内人士关注的焦点。

       2015年已经过去了四分之三,关于仿制药的动态一直是业内人士关注的焦点。


国内外仿制药审批最新动态
 
  CFDA首次公开仿制药一致性评价奖惩措施
  
  鼓励措施
  
  对企业改处方、工艺的补充申请,总局设立统一的评价通道,一并予以审评。
  
  通过评价的品种,由总局向社会公布,在药品说明书、标签中予以明确标识,允许企业申报药品上市许可持有人试点;
  
  卫计委在药品招标采购中予以优先使用;
  
  人社部优先纳入医保报销目录;
  
  工信部对企业的技术改造寄予支持。
  
  惩戒措施
  
  至2018年,国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂品种未予通过评价的,不得上市。其他品种,自首家品种通过评价后,其他同品种在3年内未通过评价的,不得上市。
  
  药品批准文号有效期届满时仍未通过评价的,予以注销。
  
  同一品种达到3家以上通过一致性评价的,在招标采购、医保报销等方面不再选用未通过评价的品种。
    
  早在一个月之前(8月18日),国务院就已经正式发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(下称《意见》),到2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。根据国家食品药品监督管理总局(下称国家食药总局)的改革方案,最终指向是提升监管门槛,淘汰劣质药品。而提高仿制药标准是新药审批工作的重中之重。
  
  “仿制药的品类、范围、级别都会有重新划分,这将改变目前中国仿制药质量低、雷同度高、剂量混乱的现状。”国家食药总局人士当时已有表示,除此之外,新药注册流程、生物等效性检验、临床研究规范等重要领域,都将迎来重大改革。
 
       FDA:未来5~10年将有更多的中国仿制药获批
  
  近日,由美国哈佛大学设计的“首届哈佛中国药企高级研修班”在美国波士顿举行。在会议上,美中医药开发协会会长颜宁表示,从中国药企在美国注册的整体情况分析,受阻的原因主要还是对美国药政法规体系了解不够深入。他透露,除中药企业外,目前中国已经有超过5家仿制药企业拿到了FDA的新药简略申请(ANDA)。可以预见的是,未来5~10年,会有更多数量的中国仿制药获得FDA批准。
  
  一般来说,当产品在美国和欧州获得批准上市后,两年之内会在许多国家获得批准上市。而从目前来说,中国的多数新药研发首先是面向国内市场。颜宁指出,由于新药研究风险高、资金投入大,对许多中国制药企业来说,一上来就瞄准国际市场把摊子铺得很大不太现实,但这一点会随着中国药企的发展和整体的改善而改观。

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