安徽拟年底出台药品和医疗器械使用监督管理办法

《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法(修订草案)》(以下简称《修订草案》)正在面向社会公开征集意见,有望于今年年底实施。

       医疗机构滥用药品、医疗器械,使用不合格或者未经检验的二手设备类医疗器械的,或将接到罚单。从省政府法制办了解到,《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法(修订草案)》(以下简称《修订草案》)正在面向社会公开征集意见,有望于今年年底实施。


安徽拟年底出台药品和医疗器械使用监督管理办法
 
       义诊当“噱头”兜售药品器械将被罚款
 
       在安徽,新规明确提出,医疗机构等使用单位被禁止使用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药。医疗机构以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械,将被按照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》的相关规定予以处罚。
 
       按照《修订草案》要求,未使用单位未经批准在医疗广告中进行药品和医疗器械宣传、对配制的制剂或者研制的医疗器械发布广告的,由工商部门依法予以查处。使用单位超出适用范围使用医疗器械的,或将其研制的医疗器械对外出售的,由药监部门责令改正,给予警告,或将接到最高3万元的罚单。
 
       使用不合格二手医疗器械最高罚1万
 
       医疗机构、计划生育技术服务机构等使用单位的药品验收记录保存时间不得少于2年。药品有效期限超过2年的,药品验收记录保存至有效期届满后1年。医疗器械进货查验记录应当保持至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保持。购进药品未索取、查验、留存相关证明材料的;购进药品未验收,或者没有验收记录,以及验收记录不真实、不完整的;未按规定储存养护药品、养护医疗器械的,由药监部门责令改正,给予警告,并处1000元以上5000元以下罚款。
 
       使用单位使用未经检验或者检验不合格的受让、受赠使用过的设备类医疗器械的,由药监部门责令改正,并处5000元以上10000元以下罚款。
 
       医院滥用药品、器械将被列入“黑名单”
 
       药监部门应当建立药品和医疗器械使用信用管理制度,将不依法安全、有效使用药品和医疗器械的单位列入不良记录名单。
 
       药监部门应当建立药品和医疗器械使用突发性群体不良事件应急预案。药监部门接到药品和医疗器械使用突发性群体不良事件报告后,应当及时启动应急预案,确保公共安全。
 
       《修订草案》对药监部门和其他有关行政部门也提出要求,如果有参与药品或者医疗器械购销活动的、向使用单位推荐药品或者医疗器械等行为,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
 
       安徽省政府法制办即日起就《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法(修订草案)》面向社会公开征集意见,有意见您可以通过以下方式提出:登录安徽政府法制网站,点击网站首页右侧的“立法意见征集”栏目,对《修订草案》提出意见。通过信函方式将意见寄至:合肥市长江中路221号省政府法制办行政法制处(邮政编码:230001),并请在信封上注明“立法意见”字样。电子邮件sfzbxzfzc@126.com。
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