执业药师业务规范(征求意见稿)正式发布

规范共30条,涉及处方调剂、用药咨询、药物警戒和健康教育,是直接面向公众提供药学服务的执业药师在执业过程中所要遵守的最低要求。

       国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心发布《执业药师业务规范(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)。通知显示,《执业药师业务规范(征求意见稿)》是国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心联合中国药学会、中国非处方药物协会、中国医药商业协会共同起草。规范共30条,涉及处方调剂、用药咨询、药物警戒和健康教育,是直接面向公众提供药学服务的执业药师在执业过程中所要遵守的最低要求。对于处方调配的过程、用药跟踪等都进行了说明,明确了执业药师在药物安全监护中的重要作用。

 
执业药师业务规范(征求意见稿)正式发布
 
  《征求意见稿》第十七条表示,“咨询服务应当以当面语言交流为主,同时尽可能提供书面资料。”以下为《征求意见稿》全文:
 
执业药师业务规范(征求意见稿)
 
  第一章 总则
 
  第一条 为规范执业药师的业务行为,保障公众合理用药,践行优良药学服务,根据相关法律法规和政策,国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心、中国药学会、中国非处方药物协会和中国医药商业协会共同制定本规范。
 
  第二条 本规范适用于直接面向公众提供药学服务的执业药师。
 
  执业药师应当对处方药的使用负责,对非处方药的指导负责。
 
  第三条 执业药师业务规范是指执业药师在运用药学等相关知识、技能和专业素养从事业务活动时,应当遵守的行为准则。
 
  业务活动包括处方调剂、用药咨询、药物警戒、健康教育等。
 
  第四条 执业药师应当以遵纪守法、爱岗敬业;遵从伦理、服务健康;自觉学习、提升能力为基本准则。
 
  第五条 执业药师应当规划自己的职业发展,树立终身学习的观念,不断完善专业知识和技能,提高执业能力,满足个人和对患者用药指导及健康服务的需要。
 
  第二章 处方调剂
 
  第六条 处方调剂包括处方审核和处方调配。执业药师应当凭医师处方调剂处方药品,非经医师处方不得调剂处方药。
 
  处方调剂应遵守有关法规、规章、医疗保险制度等的各项规定。
 
  第七条 执业药师应当对处方的合法性进行审查,包括处方来源、医师执业资格、处方类别(麻醉药品处方、第二类精神药品处方、急诊处方、儿科处方、普通处方)。
 
  执业药师对于不能判定其合法性的处方,不得调剂。
 
  第八条 执业药师应当对处方的规范性进行审查,逐项认真检查处方前记、正文和后记是否完整,书写/或印制是否清晰,处方是否有效,医师签字或签章与备案字样是否一致等。
 
  执业药师对于不规范处方,不得调剂。
 
  第九条 执业药师应当对处方用药适宜性进行审核。
 
  对于存在用药不适宜情形的处方,应当告知处方医师,要求确认或者重新开具处方;不得擅自更改或者自行配发代用药品。
 
  第十条 处方审核合格后,应当依照处方正确调配药品。
 
   (一)按照处方上药品顺序逐一调配;
 
   (二)药品配齐后,与处方逐条核对药品名称、剂量、规格、数量和用法用量,并准确书写标签;
 
   (三)对贵重药品及麻醉药品等需按规定登记;
 
   (四)同一患者持二张以上处方时,应逐张调配,以免发生差错;
 
   (五)对需要特殊条件存放的药品加贴醒目标签提示患者注意;
 
   (六)有条件时,应在每种药品外包装上分别贴上标签,内容包含:姓名、用法、用量、贮存条件等;
 
   (七)调配好的中药饮片包装袋均应注明患者姓名、剂数、煎煮方法、注意事项等内容;
 
   (八)审方、调配及核对发药者,均应在处方相应处签字或者签章。
 
  第十一条 调配中药饮片时,分剂量应当按“等量递减”、“逐剂复戥”的方法。先煎、后下、包煎、冲服、烊化、另煎等应当另行单包并注明用法。
 
  第十二条 中草药处方中的贵重饮片、医疗用毒性饮片须双人复核调配,调配完毕后双人确认签字并登记账册。
 
  第十三条 发药前,应当核对调配的药品是否与处方所开药品相同、数量相符,有无错配、漏配、多配。
 
  第十四条 发药时,应当核实交付对象,按处方顺序将药品逐个交与患者或患者家属,并按处方医嘱(必要时可参考药品说明书),向患者或家属进行用药交待与指导,基本内容应包括:
 
   (一)药品名称及数量;
 
   (二)用药原因;
 
   (三)用药剂量,日服次数或间隔时间、疗程,特别是有用药时辰要求、日剂量顿服、不能与某种药物同服等特殊要求的,应做特别交待,必要时使用用药标签;对于“必要时”使用的药品应特别交代一日最大用量或极量;
 
   (四)用药方法,必要时需解释剂量如何折算、演示如何量取等;
 
   (五)预期药品产生药效的时间及药效维持的时间;
 
   (六)忘服或漏服药物的处理办法,关注患者的用药依从性;
 
   (七)药品常见的不良反应,如何避免及应对方法;
 
   (八)自我监测药物疗效的技巧;
 
   (九)贮存条件及药品有效期,需冷处(冰箱冷藏)存放的药品需特别提示;
 
   (十)中药汤剂煎煮方法及要求,先煎、后下、烊化等的煎服方法及煎煮器具的选用;
 
   (十一)如何避免同时使用的其他药物或特殊食物所致的相互作用以及生活方式的建议;
 
   (十二)当患者要求提供更多的药物治疗信息时,执业药师应当进行咨询服务。
 
  第十五条 处方调剂原则上应实行药品调配与复核发药双人核对制度,急诊、夜班等特殊情况可另行特殊规定。
 
  第三章 用药咨询
 
  第十六条 咨询服务的对象包括患者、医务人员和公众。对无自主行为能力的患者,执业药师应当主动向其家属或监护人说明药品使用的各种事项。
 
  第十七条 咨询服务应当以当面语言交流为主,同时尽可能提供书面资料。
 
  第十八条 遇有下列情形时,执业药师应主动向患者提供用药指导:
 
   (一)患者同时使用四种及以上药品的;
 
   (二)有既往药品不良反应史或用药后出现不良反应的;
 
   (三)用药依从性差的;
 
   (四)发现使用的药品中有配伍禁忌或存在药物相互作用的;
 
   (五)需要进行药物血浓度监测的;
 
   (六)药品说明书近期有变更的;
 
   (七)使用特殊管理药品的;
 
   (八)所用药品的适应证多或用法用量复杂的;
 
   (九)贮存条件有特殊要求的、有效期短的或近效期药品的;
 
   (十)首次使用或持续使用该种药品的。
 
  第十九条 执业药师有义务向使用非处方药的患者提供专业指导,内容主要包括:
 
   (一)询问近期的疾病情况;
 
   (二)询问近期服用的药品;
 
   (三)对患者非处方药选用给予建议与指导;
 
   (四)询问患者是否有药物禁忌证、过敏史等。
 
  第二十条 执业药师应当为特殊人群(妊娠妇女、哺乳期妇女、新生儿、儿童、65岁以上老人和肝肾功能不全者,以及透析患者)提供专门的用药指导,更加关注这些患者的药代动力学特点、病情状况、用药注意事项及用药安全等。
 
  第二十一条 执业药师应当为慢性病患者建立药历,定期随访并做好随访记录; 帮助患者及时发现治疗过程中出现的异常状况,给予处置建议或就医指导。
 
  患者用药咨询的内容应当以书面或电子的形式建立咨询记录,需要引起特别注意的事项必须标注。如果患者不愿意接受咨询服务或指导也应记录备用。
 
  第四章 药物警戒
 
  第二十二条 执业药师应当对药品安全进行监测,特别关注新上市的药品和特殊人群使用的药品。
 
  第二十三条 执业药师应当承担药物警戒的工作,内容包括:
 
   (一)监测药品不良反应;发现药品不良反应时应当及时记录、填写报表并按规定逐级上报。
 
   (二)报告使用不合格的药品、药物治疗错误和缺乏有效性依据的用药;
 
   (三)收集没有充分科学证明的适应证用药、急慢性中毒的病例报告;
 
   (四)评价与用药相关的死亡率;
 
   (五)判断药物滥用与错用的情形;
 
   (六)调查药品与药品、药品与保健食品和其他食品同时使用引起的不良相互作用。
 
  第二十四条 执业药师应当采用适当的方法来识别用药错误和药物不良事件。
 
  执业药师应当在处方、医嘱、药品标签与包装、药品名称、药物混合、配方、发药、给药、用药指导、监测及应用等全过程防范用药错误和药物不良事件。
 
  第二十五条 执业药师在日常的患者咨询和用药监护中,应特别关注患者新发生的疾病,仔细观察患者的临床症状和不良反应,判断患者新发生的疾病是否与药品的使用有关,一旦发现应当及时纠正和上报。
 
  第五章 健康教育
 
  第二十六条 执业药师有责任和义务对患者进行用药教育,向公众宣传药品知识,积极倡导和推进合理用药理念,普及合理用药文化。
 
  对于药品的用法、用量处于调整阶段以及其它需要特别关注的人群,应当加强随访,追踪用药教育的效果。
 
  第二十七条 执业药师应当倡导并宣传健康的生活方式。
 
  应当关注和学习国家卫生行政部门定期发布的慢病报告,了解本地区慢性病发病现状,有针对性地开展健康教育,为预防和控制慢性疾病的发生、发展发挥作用。
 
  第二十八条 执业药师在抑制社会的药物滥用方面应当发挥积极作用。
 
  严格执行对特殊管理药品的管制,避免患者过量使用含麻黄碱制剂,关注老人镇静催眠药物的使用,对已经发生药物滥用的患者应告知其危害性,建议患者接受治疗。
 
  第六章 附则
 
  第二十九条 本规范由国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心、中国药学会、中国非处方药物协会和中国医药商业协会共同负责解释。
 
  第三十条 本规范自发布之日起开始施行。
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