药品审评屠刀后,医疗器械的大刀也举了起来

本次设计审查的医疗器械共计1154个,时间跨度从2005-2014十年间。其中进口产品占绝大多数,涉及企业包括雅培、罗氏、奥利巴斯、迈瑞、乐普、微创的国内外一些企业。产品涉及IVD试剂盒、牙科、骨科、内窥镜等数十种产品类型 。

       7月22日国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》一时引起业内的广泛关注和哀嚎,被戏称为“7.22惨案”,经过一个多月的自查整改,8月28日,CFDA公布了最终结果,最终有1/5主动撤回,而对于已提交的注册申请,也不意味着一路绿灯,CFDA还将进行最终核查,如果在核查中发现弄虚作假问题,将立案调查,其注册申请将不予批准,调查结果向社会公开。


药品审评屠刀后,医疗器械的大刀也举了起来
 
       既然药物研发受到了如此严厉的审核,难道医疗器械就可以避免?显然那是不可能的。药物审评有积压,医疗器械审评同样有大量的积压,何况8月18日,国务院发布的文件全称是《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,而不是只关于药品的审评意见。
 
       9月22日,食药监总局医疗器械技术审评中心(CMDE)发布了《关于对部分发补未回的申报资料进行退审的公告 》无疑在这方面做出了暗示。根据公告,CMDE对2014年10月1日之前发补未回的申报产品资料进行了清理、汇总。同时进行公示(公示期为9月22日至10月23日),公示结束后,对无异议的申报产品资料将终止审查。
 
       根据清单,本次设计审查的医疗器械共计1154个,时间跨度从2005-2014十年间。其中进口产品占绝大多数,涉及企业包括雅培、罗氏、奥利巴斯、迈瑞、乐普、微创的国内外一些企业。产品涉及IVD试剂盒、牙科、骨科、内窥镜等数十种产品类型 。

        退审清单.xls
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