CFDA新发布包含美敦力产品在内的两款创新医疗器械特别审批产品

近日,CFDA新发布包含美敦力产品在内的两款创新医疗器械特别审批产品。

       9月21日,国家食药监总局创新医疗器械审查办公室发布了“创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年7号)”。这是继今年2月2日发布1号公示以来的第7批审查结果。


CFDA新发布包含美敦力产品在内的两款创新医疗器械特别审批产品
 
       此次公示的产品如下:
 
       1.产品名称:二尖瓣成形夹及导管输送系统
 
       申请人:Evalve, Inc. DBA Abbott Vascular Inc
 
       2.产品名称:MicraTM经导管植入式无导线起搏系统
 
       申请人:Medtronic Inc.
 
       此前6次公示产品如下:
 
       2015年第1号
 
       1.产品名称:具有精确标测肾交感神经功能的消融导管和神经刺激射频消融仪
 
       申 请 人:苏州信迈医疗器械有限公司
 
       2.产品名称:恒温扩增微流控芯片核酸分析仪
 
       申 请 人:博奥生物集团有限公司
 
       3.产品名称:儿童型智能控制洗胃机
 
       申 请 人:天津市同业科技发展有限公司
 
       2015年第2号
 
       1.产品名称:药物洗脱外周球囊扩张导管
 
       申 请 人:北京先瑞达医疗科技有限公司
 
       2.产品名称:SMN1基因外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法)
 
       申 请 人:上海五色石医学研究有限公司
 
       3.产品名称:全吸收式生物血管支架系统
 
       申 请 人:Abbott Vascular
 
       2015年第3号
 
       1.产品名称:三维心脏电生理标测系统
 
       申 请 人:上海微创电生理医疗科技有限公司
 
       2.产品名称:三层仿生小口径人造血管
 
       申 请 人:武汉杨森生物技术有限公司
 
       3.产品名称:人工晶状体
 
       申 请 人:爱博诺德(北京)医疗科技有限公司
 
       4.产品名称:介入人工生物心脏瓣膜
 
       申 请 人:江苏苏州杰成医疗科技有限公司
 
       2015年第4号
 
       1.产品名称:三aPCS型角膜基质替代物
 
       申 请 人:青岛中皓生物工程有限公司
 
       2.产品名称:正电子发射断层成像装置
 
       申 请 人:明峰医疗系统股份有限公司
 
       3.产品名称:红细胞寿命测定仪
 
       申 请 人:深圳市先亚生物科技有限公司
 
       4.产品名称:外科手术机器人定位系统
 
       申 请 人:北京天智航医疗科技股份有限公司
 
       2015年第5号
 
       1.产品名称:血管内动脉瘤密封系统(NELLIX? EndoVascular Aneurysm Sealing System) 
 
       申 请 人:Endologix International Holdings B.V.
 
       2.产品名称:外科生物补片(膀胱、腹壁修补专用)
 
       申 请 人:上海松力生物技术有限公司
 
       3.产品名称:医用人工神经移植物
 
       申 请 人:江苏益通生物科技有限公司
 
       2015年第6号
 
       1.产品名称:呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法) 
 
       申 请 人:博奥生物集团有限公司  
 
       2.产品名称:人EGFR基因突变检测试剂盒(高通量测序法)
 
       申 请 人:深圳华因康基因科技有限公司
 
       3.产品名称:腹主动脉覆膜支架系统
 
       申 请 人:北京华脉泰科医疗器械有限公司
 
       4.产品名称:分支型主动脉覆膜支架及输送系统(商品名:Castor)
 
       申 请 人:上海微创医疗器械(集团)有限公司
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