退审风暴:上千个医械产品被集中退审

CMDE这次退审医疗器械产品从2005年到2014年近十年的多达1154个,包括一线国际大牌企业在内的964个品种,占此次退审总数的83.5%;国产医械产品190个品种。

       昨天,国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE)发布《关于对部分发补未回的申报资料进行退审的公告》一文,对2014年10月1日之前发补未回的申报产品资料进行清理、汇总,并将在9月22日至10月23日公示,公示结束后,将对无异议的申报产品资料终止审查。


退审风暴:上千个医械产品被集中退审
 
       CMDE这次退审医疗器械产品从2005年到2014年近十年的多达1154个,包括一线国际大牌企业在内的964个品种,占此次退审总数的83.5%;国产医械产品190个品种。这次退审产品涉及到进口和国产的众多企业,从GPS、雅培、罗氏、奥利巴斯到迈瑞、乐普、微创无一幸免;退审产品更是涉及IVD试剂盒、牙科、骨科、内窥镜等数十种产品类型。
 

 
       1154个医疗器械产品集中退审,这在退审历史上可以说是规模空前。如此大规模的医疗器械产品集中退审,给行业和市场会释放如何的信号?
 
       1.CMDE工作压力大
 
       1154个医械产品的集中退审创历史新高,表明CMDE的工作压力大。国务院之前印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中明确表示要提高审评审批的效率,明确表示在2016年底前消化完注册申请积压存量,2018年实现按规定实现审批的目标。可以说这次医疗器械的大规模集中退审和之前药品的大规模退审一定程度上说是在响应国务院文件精神,提高审评审批效率。
 
       2.医疗器械审评审批制度趋严
 
       这次医械产品集中退审,明显有朝着药品集中审批、集中退审发展的趋势。集中审评必然就需要审评尺度的一致,也就必然会导致集中退审,这在企业来说是有点难以接受的,但在CMDE来说却是必须要走的,这对矛盾在药品审批中尤为典型。CMDE在面对大量的审批工作,不得不划定一致的尺度来集中审评,这就需要企业自身在申报材料以及程序上规范,要及时自检自查。这次的大规模医械产品集中退审相信是吹响医械审评制度严格的号角,接下来的医械审评将向药品审批看齐,会变的更为严格。
 
       3.审评审批环境的规范
 
       医械大规模集中退审带给企业、行业、市场的是短痛,是审评审批趋严的前兆。审批尺度的一致,可以避免来自人为因素的影响,更多的体现制度的严谨性,虽然目前的集中的退审带来短暂的痛,但长远来看对市场、行业还是有着积极意义。在鞭策企业自身严格规范、自检自查的同时,也规范这审评审批环境,使得工作有序高效的进行。
 
       总体来看,这次大规模的医疗器械产品集中退审是CMDE在海量工作量的压力下,在不久之前公布的《改革药品和医疗器械审批审评制度》的指导下实施的一次医疗器械的集中退审。释放出了医疗器械审评审批将向药品审评审批制度看齐,这将要求企业自检自查,在申报资料的规范;同时尺度一致也避免了人为因素的影响,使审批审评工作更有序高效。
 
       虽然,集中退审带来了短暂的痛,但随着制度的逐步推进,一个高效率运作的审批审评中心将带给企业、行业和市场更为积极的作用。当然一刀切带来的痛楚和由此而生的矛盾,这需要国家机构和企业更好的沟通,以及各自更多的反省。
 
       总之,医疗器械集中审批已经悄然开启,集中审批、退审也已磨刀霍霍了,这场医疗器械行业内的集中审批风暴已经开始。
 
       附:CMDE《关于对部分发补未回的申报资料进行退审的公告》

各有关申报单位:
 
       根据《医疗器械注册管理办法》的相关要求,我中心对2014年10月1日之前发补未回的申报产品资料进行了清理、汇总。现将相关资料汇总表予以公示(公示期为9月22日至10月23日),请认真核对。公示结束后,对无异议的申报产品资料将终止审查。
 
       公告期内如有异议,请与综合业务处邓俊同志联系并提交相关情况说明。
 
       联系电话:010-68390693
 
       地址:北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座301室
 
       特此公告。
 
 
国家食品药品监督管理总局
 
医疗器械技术审评中心
 
  2015年9月21日

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