北京市医疗器械技术审评中心去年完成5个医疗器械审评规范

北京器审中心在2012年完成控温毯、创可贴、医用X线影像系统等5个产品技术审评规范的编写工作——该中心主任薛玲日前在“第五届北京市医疗器械评审专家委员会工作总结会暨第六届医疗器械评审专家委员会成立大会”上介绍了中心去年的重点课题和工作进展。北京市药监局副局长卢爱丽、美国FDA驻华办公室官员等参会。

       据薛玲介绍,北京器审中心去年完成国家食品药品监管局体外诊断试剂分类子目录的课题项目,编制《体外诊断试剂分类子目录》。相关课题组对全国审批的15800余条涉及临床化学、血液学、免疫学、分子生物学、微生物学五大学科的产品信息进行逐条梳理,规范补充管理类别、预期用途等内容。中心还制作修订了国家局技术审查指导原则,完成国家局医用口罩、红外产品技术审查指导原则的编写和中频产品技术审查指导原则的修订工作。并参与了解放军总医院牵头开展的国家“863”项目——“心脑血管慢性损伤及急救指标等体外诊断试剂研制课题”。该课题旨在研制心脑血管病液体生化诊断试剂产品,并建立产品质量评价和保证体系。中心承担其中体外诊断试剂产品注册审评规范的制订工作。按计划,在2014年之前,中心将完成8个心脑血管病有关体外诊断试剂产品审评规范的制订。
 
  此外,为保障医疗器械生产企业现场检查工作的质量,中心于2012年制订了《骨科植入物产品审查指南》、《工艺用水确认的审查指南》、《无菌产品包装封口确认的审查指南》3个现场检查指南文件,并采取业务培训、企业调研等多项措施,提升检查员的专业能力。

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