号外!雅培、美敦力再次杀入医械创新绿色通道

9月21日,国家审评中心再次发布特别审批申请审查结果公示,令人吃惊的是这次公示的两个产品均为外企医械厂商:雅培、美敦力。

       创新医疗器械特别审批程序,业内俗称”绿色通道”,对推动医疗器械产业发展起到积极作用,尤其是一段时间内通过该审查通道的都是国产医疗器械企业,给你业内国产医疗器械企业的信心带来极大的提振;今年三月绿色通道首次杀入外资企业——雅培,再次引发关注。


号外!雅培、美敦力再次杀入医械创新绿色通道
 
       9月21日,国家审评中心再次发布特别审批申请审查结果公示,令人吃惊的是这次公示的两个产品均为外企医械厂商:雅培、美敦力。
 
       在医疗器械创新上,国产医械企业再次铩羽,面对外资医械企业的虎视眈眈,国产医械企业路在何方?这是我们业内人士一个挥之不去的难题。
 
       之前小编“狼来了!雅培杀入绿色通道”一文不幸一语成谶,随着外资医械企业杀入绿色通道,原本羸弱的国产医械将在特别审批上再遇强敌。是该与狼共舞,适者生存;还是该闭门造车,自给自足?
 
       附:最新审评中心“创新医疗器械特别审批申请审查结果公示”
 
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示

2015年第7号
 
  依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审批程序,现予以公示。
 
       1.产品名称:二尖瓣成形夹及导管输送系统 
 
       申请人:Evalve, Inc. DBA Abbott Vascular Inc.
 
     2.产品名称:MicraTM经导管植入式无导线起搏系统
 
       申请人:Medtronic Inc.
 
       公示时间:2015年9月21日至2015年10月9日
 
       公示期内,任何单位和个人有异议的,可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。
 
  联 系 人:贾健雄
 
  电 话:010-68390634
 
  传 真:010-68390777
 
  电子邮箱:jiajx@cmde.org.cn
 
  地 址:北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座302室
 
  邮 编:100044
 
                                  国家食品药品监督管理总局
 
医疗器械技术审评中心
 
2015年9月21日
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