逐鹿MRI市场,需要干掉多少拦路虎?

近几年,国内生产超导MRI设备的公司如雨后春笋般涌现,目前已有十几家公司推出超导MRI设备,但多数都从国外进口超导磁体这一关键部件来组装整个系统,仅有个别几家公司自己生产超导磁体。

       为了加快国内高端医疗器械产业化进程,近年来中国政府出台了一系列政策来引导、支持核心技术自主创新,促进成果转化。2011年12月31日,科技部发布《医疗器械科技产业十二五专项规划》,2013年7月17日,工信部又推出《医疗器械扶持专项》,对符合国家产业发展方向的医疗器械项目予以重点扶持。

 
       另一方面,中国医改及老龄化社会的到来为医疗器械产业的发展提供了机遇。高端成像设备,如MRI以其诊断疾病领域不断扩大、实时无创性等特点成为产业发展的“潜力股”。
 
       近几年,国内生产超导MRI设备的公司如雨后春笋般涌现,目前已有十几家公司推出超导MRI设备,但多数都从国外进口超导磁体这一关键部件来组装整个系统,仅有个别几家公司自己生产超导磁体,但总体来说本土企业所占国内MRI市场的份额仍然很小,还有很大的成长空间。
 

逐鹿MRI市场,需要干掉多少拦路虎?
 
       市场垄断
 
       近几年随着国内企业和科研院所的合作,一些关键技术,如超导磁体技术已日趋成熟,但还需要经过市场的考验才能实现真正的产业化发展,而国内的超导MRI市场已基本被GE、Siemens、Philips等几大国际公司所垄断。
 
       国际公司凭借较高的知名度和品牌效应使得国内医院更愿意进口他们的超导MRI设备,并且本土医院对国内产品的质量存在一定的不信任感,这就导致国内公司很难和国际公司在同一个标准下竞争,而只能降低产品价格来吸引客户,有的公司甚至打出成本价销售新推出的产品。
 
       另外,几大国际公司在销售MRI产品的同时,还会在国内各自成立医疗学院和研发合作基地,对医务人员做各种培训和推广活动,也提供一些科研条件。从某种程度上说,中国医务人员的设备诊断技能和习惯,都是在这个过程中学习和养成的。就好比他们已经在各大医院加了一层防护罩来屏蔽其他不同品牌的“入侵”,这样就会让医院更倾向于买他们的产品。
 
       可以说国外的MRI厂商全方位的市场营销策略是值得国内企业好好学习的,只有了解用户需求,满足用户需求,不断提供增值服务才能赢得市场,也能够不断提升产品质量和性能,实现市场和研发的良性互动。
 
       技术壁垒
 
       国际公司如GE、Siemens、Philips等掌握MRI多项关键技术,包括磁体、谱仪、系统集成等。就超导磁体来说,其设计、加工、组装、测试等技术已发展到非常成熟的阶段,其中能被人直接看到的技术都已经申请了专利,而较为隐蔽且关键的技术则为了保密而不会被公开。
 
       国内虽然少数企业掌握MRI的若干关键技术,但大部分企业目前研发力量相对较弱,吸收和消化新技术进行技术升级的能力还有待提高。另外,国内的制造水平与国外相比还存在明显的差距,导致技术的实现会大打折扣。
 
       成本控制
 
       对国内厂商而言,在超导MRI产品上要赢得利润,还必须重视的一个环节就是成本控制。虽然中国会比美国、德国、荷兰等国家人力成本低一些,但是对于国内这些新兴的MRI厂商而言,在原材料等硬成本上却要比大型国际MRI厂商高出很多。
 
       因为当市场需求量到达一定量以后,有了规模效应,在购买原材料及配件时才能拿到较为优惠的价格。而在进入超导MRI市场初期,国内MRI厂商的市场占有率都还比较低,产能也相对较低,这样就会在采购原材料及配件时就比国际MRI厂商的成本高出很多。一般每年生产100台的单台成本就会比每年生产10台的单台成本节省20%~30%。
 
       另外,国内企业在采购阶段需要交纳的税费中,只一个17%的增值税就比国外公司高出许多。为了提高超导磁体的产品质量和稳定性,国内企业也会使用一些进口的原料或配件,这就还要另付关税。在需求量不够多的情况下,单价就可能比国际公司高50%以上,如果要买的配件只能通过国内代理买的话,价格则有可能要翻上几番。
 
       对大部分刚进入超导MRI市场的国内公司来说,技术还处于学习、完善和成熟阶段,超导磁体的生产成本也往往高于国际公司。国内的企业只能在国际MRI厂商的夹缝中求生存,等在市场中站稳脚跟后再达到盈利的目的,或者自己另辟蹊径,避开国际公司的势力范围,依靠国内公司高度的灵活性优势,以开放式、部位型、定制型等非传统MRI产品来开拓市场,也许能找到国内超导MRI厂商的一种生存之道。
 
       超导MRI:从技术到产业化
 
       核磁共振成像NMRI,也称磁共振成像MRI,是利用核磁共振NMR原理,依据所释放的能量在物质内部不同环境中不同的衰减,通过外加梯度磁场检测所发射出的电磁波,即可得知构成这一物体原子核的位置和种类,由此可以绘制成物体内部的结构图像。将这种技术用于人体内部结构的成像,就产生出一种革命性的医学诊断工具MRI。
 
       从1978年出现人类历史上第一台全身磁共振成像仪后,该技术在医疗诊断上获得了极大发展和广泛应用,极大地推动了医学、神经生理学和认知神经科学的迅速发展。
 
       当前临床所用的超导MRI设备包括超导磁体系统、匀场和梯度场系统、射频系统及计算机图像重建系统。
 
       超导磁体系统
 
       超导磁体系统提供主磁场强度,由0.5到4.0T(特斯拉),常见的为1.5T和3.0T;动物实验用的小型MRI则有4.7T、7.0T与9.4T等多种主磁场强度。
 
       长期以来,由于没有国产的超导磁体,国内的MRI整机厂家受制于国外公司,只能在低端的永磁成像方面打拼。中国科学院高能物理研究所(以下简称高能所)超导磁体工程中心依托大科学工程中衍生出的超导磁体技术,于2007年开始进行核磁共振成像超导磁体的研发,2010年4月研制成功场强为1.5T的少挥发人体核磁共振成像超导磁体,突破了核磁共振成像设备的关键部件技术。该技术的突破,为国内整机系统厂家提升产品性能和档次解决了关键难点,将改变国内该产业的被动局面,促进产业提升。打通了超导磁体这个关键环节,还能形成从超导材料、超导磁体到整机系统的国产化产业链。
 
       匀场和梯度系统
 
       匀场和梯度是MRI成像系统的重要组成部分,直接影响到MRI的成像速度和图像空间分辨率。现在1.5TMRI主磁场均匀度一般要求是在直径500mm的球域内达到磁场峰值6ppm。梯度线圈的一般指标是空间梯度33mT/m,转换速率125T/m/s,非线性度400×400×300mm3<8%,所以在设计梯度线圈时要考虑线圈电感,线圈效率,梯度场的线性度等。另外,MRI成像系统要求梯度线圈中的电流在200Hz左右的速率切换,涡流问题变得至关重要。在超导磁体中,梯度线圈被金属内壁包围,主要是磁体的低温杜瓦,热辐屏蔽,超导体线圈骨架等,周围的导体内会产生感应涡流,从而影响梯度线圈性能,干扰成像区域内部的磁场。因此,也需要设计涡流自屏蔽线圈消除外部的梯度场。
 
       匀场方法使用线性规划方法,实践证明达到了预期的磁场均匀度要求,图3为经过被动匀场后的磁场测量值。梯度线圈使用目标场方法,现阶段已经完成了初步设计。技术方将尽量发挥高能所在加速器电磁铁方面的技术基础和经验,尤其电磁场物理分析和循环冷却技术上的优势,进一步深入研究设计方案和制作方法,推动1.5TMRI系统全部国产化。
 
       射频系统
 
       高场MRI射频系统的研究与使用方密切结合,是深度开发MRI成像方法和应用研究的一个重要课题,在国际上普遍受到脑科学和神经科学界以及产业界的重视。目前,多通道并行接收技术已经是高场MRI系统的主流产品,在提高图像信噪比、分辨率和快速成像方面提供了强有力的硬件支持。多通道射频线圈、前置放大器、AD转换器等对磁共振信号的处理上的改善是目前高场3TMRI系统开发的主要课题。另外,在7TMRI系统中开发出的多通道并行发射技术也全面向3TMRI转移,西门子和飞利浦先后推出了2通道和4通道并行发射系统,为3TMRI体成像激发不均匀的问题提供了解决方案。
 
       国内产业界1.5TMRI系统已经全面进入市场,紧接着3TMRI也会很快推进,但技术上与国外同类产品还存在着一定差距,所以深入开发射频系统和成像技术即将成为国内MRI发展的主要方向。高能所在微波、高频电子技术中的积累可以提供MRI射频技术的开发平台,帮助企业开始射频系统硬件的研发工作。
 
       成果转化实践 MRI超导磁体技术取得突破后,如何将技术优势进行推广,实现其社会经济价值,又是一个重要课题。
 
       2010年起,技术方开始与企业进行合作,继续开展1.5T零挥发核磁共振成像超导磁体和1.5T短腔核磁共振成像超导磁体(总长度小于1.5米)的研制及中试,尤其是针对其可靠性及成本控制方面进行多方面调研和测试,寻求最佳解决方案。目前1.5T零挥发MRI超导磁体已经开始小批量生产。但不可忽视的是,MRI设备面临激烈的市场竞争,目前GE/SIMENSE/PHILIPS三大巨头占领了绝大部分超导MRI市场,如何有效进行成本优化控制、找准市场切入点将是未来几年内国内MRI行业的重点关注方向。
 
       市场前景
 
       磁共振成像不仅是临床医学的重要手段,也是科学研究与探索的极端重要工具。正是因为磁共振成像方法的多样性,使磁共振成像方法在临床医学、认知神经科学、药物研究等方面取得了重要应用,科研方面,在nature.com网站搜索MRI可检索到超过8000篇论文。
 
       MRI市场主要是由病人数量、MRI理论和技术、放射学家的素质和经济发展水平所决定。当前欧美日等国MRI设备的装备情况一般在每60000至70000人一台,一般每300张病床以上的医院都要配备至少一台MRI系统。中国是个发展中国家,人口基数大约13亿,目前全国的MRI设备配比仅为发达国家的十分之一。如果考虑到目前现有MRI系统特别是一些国产低档MRI系统的更新,则需求量还要相应增加,所以MRI市场应该有很大的发展空间。以2010年为例,我国临床应用领域的MRI装机数量就达数百台,耗费人民币数十亿,整个中国MRI产品线增长率52%,其中1.5T产品线增长率74%,3T产品线增长率91%,超导产品综合增长率78%。
 
       近年来,国内的MRI产业发展迅速,投入其中的技术力量和资金来自多个方面,已经在冲击1.5T超导MRI的市场,甚至很快将冲击3TMRI的市场,但需要突破行业巨头打压以及同质低价竞争的瓶颈。在国内MRI技术和产业全面起步的阶段,开发具有自己特色和独立知识产权的产品逐渐成为科技界和产业界的共识,新型MRI超导磁体也成为讨论的热点。新的市场增长点汇聚在改善病人舒适度和节能环保这两个方向上:病人舒适度的提高体现在对大孔径、短腔超导磁体和开放式超导磁体的需求上;节能环保则要求超导磁体减少液氦的使用量,如零液氦消耗、高温超导磁体、传导冷却超导磁体等。
 
       高能所超导磁体中心基于自身在超导磁体设计制作方面的优势,将与MRI系统的使用方和生产厂家展开深入探讨,在物理方案上设计出有特色的、更具市场竞争力的超导MRI磁体。
 
       另一方面,PET-MRI系统将正电子发射计算机断层显像仪(PET)和核磁共振成像系统(MRI)两强结合,成为大型功能代谢与分子影像诊断设备。PET-MRI技术可以避免X线辐射对人体的损伤,在肿瘤诊断治疗、神经系统、心血管系统三大领域做到了真正意义上的强强联合、优势互补。目前PET-MRI同机融合技术已经成为发展的主流,2013年美国核医学与分子影像学学会(SNMMI)专门组织了一次介绍PETMRI设备新技术进展的会议,GE公司成功运用飞行时间技术(TOF)技术,实现PET与MRI在同步扫描时两者之间无明显干扰。PET-MRI技术虽然的设备技术和临床应用范围还有待于进一步研究,但已经是核医学和MRI成像技术应用的一大热点。
 
       高能所先后完成了人体PET、小动物PET、乳腺扫描仪等的研制,并实际应用于医疗和实验研究上,在PET上有坚实的研发基础,加之目前在超导MRI磁体上的技术基础以及在相关技术上的研发投入,有望在PET-MRI研究领域做出一定成绩,填补国内的空白,推动国内PET-MRI的研究。
 
       超导MRI从技术到产业化是一个必然的过程,也是一个冲破阻力、勇于创新的过程。
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