国产医械首入联合国援助机构采购目录

近日,在由清华大学公共健康研究中心主办、中国南南卫生合作研究联盟与比尔及梅琳达·盖茨基金会协办的“科技创新与卫生援助论坛”上,中国有原创医疗器械产品首次通过WHO预认证。

       作为全球科技和创新领域的新兴领导者,中国有能力实现更多的科学发现和突破,通过不断探索多种援助方式的整合及系统性应用,动态调整援外物资目录,加强援外人力资源开发合作,从而在推动全球健康和发展事业中扮演更加重要的领导角色。近日,在由清华大学公共健康研究中心主办、中国南南卫生合作研究联盟与比尔及梅琳达·盖茨基金会协办的“科技创新与卫生援助论坛”上,与会专家如是表示。本次论坛也是第五届中非卫生合作国际研讨会的后续学术活动。


国产医械首入联合国援助机构采购目录
 
  据了解,中国有原创医疗器械产品首次通过WHO预认证,这对中国进一步参与全球健康工作有重要意义。继乙脑疫苗、疫苗冷链设备等卫生产品通过WHO预认证后,此次是由中国自主研发的又一个通过WHO预认证的医疗产品。
 
  首次通过WHO预认证
 
  前段时间,WHO在其官网发布消息称,由中国企业自主研发和生产的一次性包皮环切吻合器“商环”通过预认证,系中国首个进入联合国援助机构采购目录的医疗器械,该产品的技术优势将有助于全球艾滋病防控。
 
  联合国艾滋病规划署国家官员周凯博士指出,艾滋病仍是全球主要公共卫生问题之一。截至2013年底,全球约有3500万名艾滋病病毒携带者,累计死亡病例超过3900万。2013年,全球新增感染人数约210万,全球有150万人死于HIV相关病症。撒哈拉以南非洲是受HIV影响最严重的地区,当年,该地区新发HIV感染人数占全球总数的70%。
 
  中国工程院院士、北京大学男科病防治中心主任郭应禄指出,男性包皮环切能够将HIV感染风险降低60%。WHO建议,在艾滋病发病最严重以及艾滋病毒主要通过异性之间性行为传播的地区,男性应主动进行包皮环切术。在艾滋病普遍流行的地区,提高男性包皮环切率是使用安全套和及时检测咨询之外的另一项主要干预措施。
  现实情况是,在撒哈拉以南非洲的一些国家,这项干预措施普及率还比较低。美国康奈尔大学李石华教授指出,此次通过预认证的国产产品设计免除了传统切割手术大量出血的危险以及术后伤口缝合带来的痛苦,实现了“安全、微创、简便、美观”的效果,推动包皮环切手术的标准化。
 
  据悉,2006年,商环获得国家二类医疗器械生产许可证和产品注册证书,正式步入国内市常2008年,李石华等专家积极推动该产品在国际学术和临床领域的认知度,并在宁波和芜湖设立了相关技术国际培训班,受训者来自50多个国家和地区。2009~2012年间,产品在肯尼亚和赞比亚进行了大量临床试验,证明了其安全性和有效性。
 
  不过,中国商务部国际贸易经济合作研究院国际发展合作研究所所长王泺提示,由于政策制定上的原因,此类技术创新产品尚未被纳入中国对外援助物资采购目录。
 
  中国创新实力渐获认可
 
  WHO预认证是2001年启动的联合国行动计划,用于扩大选择的优先药物的获取,目标是确保国际基金采购药品的质量、疗效和安全性,服务发展中国家的患者。郭应禄介绍,WHO预认证有一套完善的评估标准,以确保国际基金采购疫苗、药品、诊断产品、医械等医疗产品的质量、疗效和安全性。进入WHO预认证产品清单,也就意味着联合国各机构可以采购该产品。
 
  2013年10月,中国自主研发的“乙型脑炎减毒活疫苗”通过WHO预认证,进入联合国采购机构的药品采购清单,这是我国疫苗发展史上一大突破。2015年6月,华兰生物的流感疫苗也通过了预认证,这是中国流感疫苗生产企业首次通过的该项预认证,国产流感疫苗首次进入联合国疫苗采购计划。此次WHO对国产医械产品的预认证亦表明,中国正赁借自身创新能力,在全球健康领域发挥着越来越重要的作用。
 
  取得WHO预认证这张“国际通行证”十分不易。2011年3月我国疫苗监管体系首次通过WHO评估,从那时开始,本土相关生产企业才有资格申请这张“国际通行证”。近年来,国内疫苗生产企业经过有机整合,加大了治疗性疫苗和联合疫苗的研发力度,逐步掌握了疫苗生产的创新与关键技术。
 
  “加强卫生领域的创新,对于中国对外援助事业的发展,以及解决全球最紧迫的公共卫生和发展问题具有潜在贡献。”世卫组织驻华代表处疾病控制负责人施南博士表示。
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