山东全面开展医械整治 上千家企业中枪

对医疗器械“五整治”专项行动回头看进行了明确:风险隐患整改落实情况、不合格产品和相关企业整改情况、投诉举报核查情况、违法违规行为查处情况和建立完善制度机制情况。

        山东省是我国医疗器械产业聚集地,其产业规模仅次于广东和江苏,居全国第三位。随着山东省经济的快速发展,医疗器械产业得到快速健康发展,目前山东已成为集医疗器械生产、经营和消费于一身的医疗器械大省。

 
山东全面开展医械整治 上千家企业中枪
 
  产业的集聚化、经营的规模化以及巨大的消费市场等都使得对医疗器械生产、经营和使用等方面的监管变得更为复杂化,也对相关部门的监管提出了更高的要求。
 
  1.山东医疗器械专项整治2015行动
 
  从今年4月16日起,山东省食品药品监督管理局印发《全省医疗器械专项整治2015行动方案》,在全省范围内开展为期半年的医疗器械专项整治行动,将公众较为关注或使用量较大的美瞳、定制式义齿、避孕套、体外诊断试剂、一次性使用输注器具5类医疗器械产品列入重点整治范围;将对夸大功效、虚假宣传等违法违规体验式销售医疗器械的行为严厉整治。
 
  同时,对医疗器械“五整治”专项行动回头看进行了明确:风险隐患整改落实情况、不合格产品和相关企业整改情况、投诉举报核查情况、违法违规行为查处情况和建立完善制度机制情况。
 
  2.各市专项整治行动
 
  济南市:
 
  体外诊断试剂专项整治:对24家体外诊断试剂生产企业、251家经营企业、177家医疗机构进行检查;对发现问题的5家企业提出警告,94家企业责令整改;立案查处13起,没收产品货值0.11万元,罚款总计17万元。(7月13日)
 
  定制式义齿专项整治:检查定制式义齿生产企业28家,医疗机构268家;责令整改50家,立案11起,没收产品货值0.6万元,罚没款合计27万元。(8月14日)
 
  淄博市:
 
  医疗器械“五整治”专项行动,整治共立案查处案件27起,上报重大案件7起,查处黑窝点1家,查处无证经营医疗器械案件12起,使用过期医疗器械或无注册证医疗器械案件5起,生产无注册证医疗器械案件2起,擅自变更经营地址1起,没收违法所得1.2万余元,收缴罚没款14万余元。(8月5日)
 
  日照市:
 
  医疗器械专项整治:共检查生产企业9家次,经营、使用单位1460家次;42家单位被警告,186家单位被责令整改;共立案40起,罚没40余万元。(9月6日)
 
  烟台市:
 
  体验式医疗器械经营专项整治:共检查体验式经营单位55家,对5家企业下达责令整改通知书。(7月2日)
 
  此外,山东各市县的食药监管部门也纷纷开展了医疗器械专项整治行动,严格执法、落实“五整治”回头看等文件要求。
 
  在各单位的努力下,山东医疗器械专项整治行动取得了阶段性成效,市场秩序得到进一步规范,整个医疗器械监管处于严格的监管之下。山东省食药监管部门将继续加强医疗器械法律法规的宣传,进一步加大监管力度,确保医疗器械市场处于严格的监管之下,为人民公众的身体健康做好保障。
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