近期医疗器械10大政策动向

8月29日-30日,由中国医学装备协会培训教育分会主办,由赛柏蓝、中国医疗器械承办,由宁波梅山保税港区管委会协办的2015中国医疗设备国际合作峰会在宁波梅山正式举行。

       8月29日-30日,由中国医学装备协会培训教育分会主办,由赛柏蓝、中国医疗器械承办,由宁波梅山保税港区管委会协办的2015中国医疗设备国际合作峰会在宁波梅山正式举行。

 
  上海健康医学院副教授、CFDA法制司特邀专家、执行律师蒋海洪在会上对当前医疗器械行业的热点政策进行了深入的解读。
 

近期医疗器械10大政策动向
 
  以下为重点解读的十大政策:
 
  一是推行创新医疗器械特别审批。
 
  二是推进医疗设备国产化。
 
  三是大型医疗设备采购改革在望。
 
  四是社会办医,减少大型设备采购审批的限制,促进大型设备共建共享,建立区域性检验检查中心。
 
  五是医疗器械产业发展的“十三五”规划,重点谈到了科技部搞的数字化诊疗设备,还提出了干细胞再生组织等新技术的产品,3D打印医疗器械等。
 
  六是技术评价机构方面有变动,市场检测面向社会开放。
 
  七是注册审评新法规,由国务院发文,注册费用提高。
 
  八是医疗器械GMP和GSP是一个柔性淘汰制度,但作为行政处罚直接依据对企业影响甚大,需要重视。
 
  九是飞行检查9月1日启动。
 
  十是《中国制造2025》,重点推动包括高端医疗设备在内的制造业发展。
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