医疗器械飞检深度搅动行业生态

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 即将于今年9月1日起施行的《药品医疗器械飞行检查办法》(以下称《办法》)一经公布,立即引起了社会的高度关注。飞行检查具有不可预知性、独立性、高效性等特点,具备较大的威慑力。在构建“史上最严监管制度”的背景下,飞行检查对于药械监督检查必将发挥独特的作用,对企业的生产经营活动也将产生重大影响,必定会深度搅动行业生态。

 

不法环节全面受检


《办法》第二条确立了适用范围,将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围。实践中,一些企业心存侥幸,在利益面前置法律规定于不顾,就是认准受到处罚的几率不高,因此,在违法处罚既定的情形下,通过飞检来提高违法行为受到处罚的几率进而提升处罚威慑力,正是管理部门实施《办法》的立法考量。有了飞检,由于受到检查并被处罚的几率大大提高了,将会倒逼相关企业提高合法合规经营的水平。

 

保证及时快速启动


《办法》第十二条规定,检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容,指定地点集中后,第一时间直接进入检查现场;直接针对可能存在的问题开展检查;不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。该条强调对第八条规定的几种飞检情形进行快速反应,与违法嫌疑线索争抢时间,缩短执法反应时间,加快对潜在质量安全风险事故的介入速度。

 

飞检的威慑力在于快速性、突击性、不可预知性,这是其优势所在。以后企业可能经常面临这种突击检查,尤其是那些质量安全风险较大、商业诚信度较低的企业,检查员作为不速之客可能经常光临,这将迫使企业规范生产经营活动,提高合规性。飞检及时快速启动,留给不法企业反应、销毁证据、转移财产的时间大大缩短,可以保证对违法行为快速查证、快速处理。

 

剑指质量安全风险


《办法》第八条规定了七种可以启动飞检的情形,其中,有三种涉及质量安全风险,一种涉及严重违反质量管理规范要求,一种涉及严重不守信情形,归纳起来都与医疗器械质量安全风险有关。该条第一项把“投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的”作为启动飞行检查的首种情形,表明管理部门对于投诉举报寄予了较大希望。

 

值得注意的是,《办法》第八条第五项规定的“涉嫌严重违反质量管理规范要求的”情形与医疗器械GMP、GSP甚至以后的医疗器械GCP检查都密切相关。如果医疗器械相关企业涉嫌严重违反GMP、GSP、GCP规范要求的,管理部门则可以启动飞行

检查程序。对于药品而言,通不过飞检,可能面临撤销药品GMP证书的风险;对于医疗器械,如果不能通过GMP、GSP、GCP检查,则可能面临医疗器械生产许可、经营许可以及注册许可的申请、变更、延续等方面的问题。如果相关许可不再有效,企业的发展就成为问题,这对于行业生态的影响既直接又深远,万不可等闲视之。

 

抗拒拖延于事无补


在此前飞行检查的工作程序中,部门协调这一块是提高飞检效率的短板。《办法》在第十四条明确了食药监部门在飞检过程中的主导作用,并可根据现场检查反馈的情况及时启动注册、安监、稽查等各部门应对协调机制,在检查过程中和检查结束后发现违法行为时均可以立案查处。

《办法》第九条规定食药监可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查,被检查单位不配合甚至抗拒的,可请公安机关协助执行公务;检查发现违法行为涉嫌犯罪的,可移送公安机关处理。在食药监部门日常检查中,经常发生企业借故抗拒拖延阻止检查的事件,甚至发生暴力抗拒检查的情形。《办法》较好地解决了这一问题,让飞检有了强力实施的保证,能对不法企业产生较强的威慑力。另外,飞检有助于发掘大案要案的违法犯罪线索,有利于通过不法企业的蛛丝马迹侦查到隐蔽的违法犯罪行为。在飞检的威慑面前,行业的生态将得到规范调整,有利于合法企业做大做强做久。

 

严惩不法企业底气大增


《办法》规定,根据检查组的要求,可以及时采取证据保全、行政强制措施或者抽样检验等措施。检查过程中,对于需要立即采取暂停产品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施的,检查组应当立即报组织实施部门及时作出处理决定;检查结束后,食品药品监管部门可以根据检查结果采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、召回产品、收回或者撤销资格认证认定证书,以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。需要给予行政处罚或者移送司法机关的,应当分别依法处理。这些措施中最有影响力的当属暂停生产、销售、使用以及责令召回等规定。

 

授以利器强化打击


《办法》能否产生实质作用,很大程度上取决于检查员的执法检查力度。首先要解决他们的后顾之忧,使其不至于因为检查担负不必要的法律风险。因此,《办法》规定为检查人员出具委托执法证明文件,解决检查人员的执法主体资格,并规定现场检查记录可以直接转化为行政处罚证据。另外还规定飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等,可以作为行政处罚中认定事实的依据,如此可以及时固定证据,减少因检查与稽查衔接不畅而导至的证据灭失。《办法》赋予了检查人员拍摄、复印、记录、采集实物以及抽样等多种检查权力,细化了被检查单位构成“拒绝、逃避监督检查” 情形的各种表现。对于拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形,要求按照《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等有关规定进行从重处罚。

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