面对上游供应商 医疗器械厂家如何管控?

最新公开新版的《医疗器械生产质量管理规范》第七章属于采购环节的规定,不仅严格要求供应商资质,建立相应的管控制度,还要求企业与主要原材料供应商签订质量协议,明确双方所承担的质量责任。

       最新公开新版的《医疗器械生产质量管理规范》第七章属于采购环节的规定,不仅严格要求供应商资质,建立相应的管控制度,还要求企业与主要原材料供应商签订质量协议,明确双方所承担的质量责任。

  那么,作为医械生产企业对上游供应商的审核得把握哪些要点呢?

面对上游供应商 医疗器械厂家如何管控?
 
  首先是文件的审核
 
  1、供应商资质,包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等;
 
  2、供应商的质量管理体系相关文件;
 
  3、采购物品生产工艺说明;
 
  4、采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。
 
  5、其他可以在合同中规定的文件和资料。
 
  以上五个文件缺一不可!
 
  其次是进货查验
 
  生产企业应当严格按照规定要求进行进货查验,要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明文件。
 
  最后是现场审核
 
  这不是强制要求,只是必要时,医疗器械生产企业可对供应商进行现场审核。
 
  生产企业应当建立现场审核要点及审核原则,对供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等可能影响采购物品质量安全的因素进行审核。应当特别关注供应商提供的检验能力是否满足要求,以及是否能保证供应物品持续符合要求。
 
  医疗器械的安全性关系着每一位患者的生命安全,它的管控向来很严格,尤其是一些特殊采购物品及高危产品,更需注意:
 
  (一) 采购物品如对洁净级别有要求的,应当要求供应商提供其生产条件洁净级别的证明文件,并对供应商的相关条件和要求进行现场审核。
 
  (二) 对动物源性原材料的供应商,应当审核相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证、执行的检疫标准等资料,必要时对饲养条件、饲料、储存运输及可能感染病毒和传染性病原体控制情况等进行延伸考察。
 
  (三) 对同种异体原材料的供应商,应当审核合法证明或伦理委员会的确认文件、志愿捐献书、供体筛查技术要求、供体病原体及必要的血清学检验报告等。
 
  (四) 生产企业应当根据定制件的要求和特点,对供应商的生产过程和质量控制情况开展现场审核。
 
  (五) 对提供灭菌服务的供应商,应当审核其资格证明和运营能力,并开展现场审核。
 
  对提供计量、清洁、运输等服务的供应商,应当审核其资格证明和运营能力,必要时开展现场审核。
 
  在与提供服务的供应商签订的供应合同或协议中,应当明确供方应配合购方要求提供相应记录,如灭菌时间、温度、强度记录等。有特殊储存条件要求的,应当提供运输过程储存条件记录。
 
  供应商管理是医疗器械质量管理的重要基石。由于技术的进步、法规政策的更新、市场的不断变化,生产企业供应商的管控也渐趋规范和严格。因为“指南”与医疗器械生产质量管理规范相辅相成,生产企业必须提高对它的重视。
 
  其中最需要注意的是那些实力弱、技术差、规模小的中小医疗器械生产企业,更应该加强规范采购意识,建立供应商审核制度,从源头上强化生产质量的管理。
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