CFDA临床自查*一天,还有多少品种未申报?

今天是8月25日,是截止自查的*一天,那么到底有多少药企提交了自查报告呢?

       7月22日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)正式发布了《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》,要求所有已申报并在总局待审的药品注册申请人,对照临床试验方案,对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查,确保临床试验数据真实、可靠,相关证据保存完整。该文件的出台,在业内引起巨大漩涡,被戏称为“722惨案”,但伴随8月18日,国务院办公厅发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,严把质量关,优胜劣汰,这一趋势已不可避免。


CFDA临床自查*一天,还有多少品种未申报?
 
       CFDA副局长吴浈在8月18日召开的药物临床试验数据自查核查工作第二次电视电话会议上强调,要坚决贯彻“两个不变和三个严格”的政策,即:自查关门时间不变,允许主动撤回的政策不变,严格“逢审必查”,严格社会监督,严格核查要求。2015年8月25日24 点,总局将按时关闭自查报告填报系统,不再接受任何形式的填报资料。未能按期提交自查报告的,将不再继续进行技术审评,直接作出不予批准的决定。对于8月25日前既不提交自查报告等有关资料,又不主动撤回的注册申请,总局将退回其申请并公布这些品种和企业名单;8月25日以后申请撤回的,总局将公布申请人名单;未撤回且经核查发现真实性存在问题的,依法立案查处、追究相关人员的责任,向社会公布申请人以及相关责任人名单。
 
       今天是8月25日,是截止自查的*一天,那么到底有多少药企提交了自查报告呢?
 
       自8月21日起,国家食药监总局每天都会发布《药物临床试验自查报告填报情况统计》,截至8月24日上午11:00 , BE填报800个,其中已提交511个;临床试验填报1050个,其中已提交549个,总计填报1850个,其中已提交1060个。 受理号去重后, BE填报683个,其中已提交487个;临床试验填报604个,其中已提交367个,总计填报1287个,其中已提交854个。 共接收纸质资料639份。 已填报品种清单覆盖率为79.3%,已提交品种清单覆盖率52.7%。这意味还有将近一半的品种需要在*一天进行冲刺,不知是已放弃,还是将*一搏。
 
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